Group Cognitive Behavioral Therapy Versus Fluoxetine for Obsessive-Compulsive Disorder: a Practical Trial (GCBTVF)
13 februari 2009 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Group Cognitive Behavioral Therapy Versus Fluoxetine for Obsessive-Compulsive Disorder: a Randomized Open Trial for Any Patient.
First line treatments fo Obsessive Compulsive Disorder (OCD) are Selective Serotonin Recapture Inhibitors (SSRIs) and Cognitive Behaviour Therapy (CBT) including exposure with response prevention.
The aim of the present study is to evaluate the clinical efficacy of GCBT and SSRIs for OCD patients.
Other clinical trials have compared these treatments, but with OCD patients without any other psychiatric disorder.
In this study patients with current age between 18 and 65 years, with YBOCS score of at least 16 and psychiatric comorbidities will be not excluded.
Exclusion criteria will be: OCD secondary to brain trauma, stroke or malformation; current abuse of alcohol or other psychoactive substance, current presence of psychotic symptoms, suicidal risk, psychiatric or clinical comorbidity that might get worse with the medications used in the trial.
So, the present study investigates the efficacy of these treatments for a heterogeneous OCD population, trying to identify if the usual treatments are efficient when applied in the public health system that treat not just patients with only OCD diagnosis.
Patients will be randomized for GCBT and SSRI, and after treatment will be evaluated by researchers blind to the treatment received.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
During the last decades, different pharmacological and psychotherapeutic strategies have been used to treat patients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Drugs that inhibit the serotonin recapture and the cognitive behavior therapy, that includes the exposure with response prevention and cognitive strategies, have been the most efficient treatment so far.
This study's aims are to compare group cognitive-behavior therapy and standard pharmacological treatment (SRIs) in a world real population, using broader inclusion criteria.
DSM-IV diagnostic criteria for OCD will be used (APA, 1994) and patients will be interviewed with the following instruments: SCID-I and Y-BOCS.
Inclusion criteria are: (1) OCD diagnosis, (2) YBOCS score ≥ 16 (for patients with both obsessions and compulsions) or ≥ 10 (for patients with only obsessions or compulsions), (3) informed consent to participate in this clinical trial.
Exclusion criteria are: (1) patients with clinical or neurological diseases that may be worsen by the medications included in treatment protocol, (2) Current substance dependence, (3) Current psychotic symptoms, (4) Current suicide risk.
Patients will be randomized in blocks of 12 and with stratification for the following parameters: current SSRI, age, sex and previous response to treatment.
Rates of improvement will be based on the results of the YBOCS scores for obsessions and compulsions and on the results of the clinical global impression scale.
Pos-treatment measures will be assessed by psychiatrists or psychologists not involved in the patients treatment that will be blind for the treatment being received by the patient.
The patient will be considered responsive to treatment when he or she presents a reduction in YBOCS score ≥ 35% of the initial score and a CGI score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
The results of this study will help us to identify better health politics planning to a heterogeneous OCD population.
So, it will improve our knowledge about the efficacy of the first line treatments in a real world OCD population.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Clinics Hospital, University of São Paulo Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Having been diagnosed with primary OCD according to the criteria set forth in the DSM-IV;
- Current symptoms causing significant distress (YBOCS score greater than 16);
- Not receiving current adequate treatment;
- Accepting to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having a clinical or neurological disease that might be worsened by the medicines included in the treatment protocol;
- Presenting current substance dependence or abuse;
- Exhibiting current psychotic symptoms; being currently at risk for suicide;
- And, being pregnant or having the intention to become pregnant prior to the end of the treatment protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Group Cognitive Behavior Therapy
|
Structured protocol described by Cordioli et al., 2003
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Selective Serotonin Reuptake Inhibitor
|
Fluoxetine (80mg/day or maximum tolerated dosage) Sertraline (200mg/day or maximum tolerated dosage) Paroxetine (60 mg/day or maximum tolerated dosage) Citalopram (60 mg/day or maximum tolerated dosage)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) (Goodman et al., 1989) and Clinical Global Impressions (CGI) (Guy, 1976) will be implemented at pre and post treatment by a blind evaluator to the treatment received.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quality of life measured by SF 36 and social adjustment measured by EAS.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina B Silva, Psychologist, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- da Conceicao Costa DL, Shavitt RG, Castro Cesar RC, Joaquim MA, Borcato S, Valerio C, Miguel EC, Diniz JB. Can early improvement be an indicator of treatment response in obsessive-compulsive disorder? Implications for early-treatment decision-making. J Psychiatr Res. 2013 Nov;47(11):1700-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.07.006. Epub 2013 Aug 13.
- Hoexter MQ, Dougherty DD, Shavitt RG, D'Alcante CC, Duran FL, Lopes AC, Diniz JB, Batistuzzo MC, Evans KC, Bressan RA, Busatto GF, Miguel EC. Differential prefrontal gray matter correlates of treatment response to fluoxetine or cognitive-behavioral therapy in obsessive-compulsive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Jul;23(7):569-80. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.06.014. Epub 2012 Jul 27.
- Belotto-Silva C, Diniz JB, Malavazzi DM, Valerio C, Fossaluza V, Borcato S, Seixas AA, Morelli D, Miguel EC, Shavitt RG. Group cognitive-behavioral therapy versus selective serotonin reuptake inhibitors for obsessive-compulsive disorder: a practical clinical trial. J Anxiety Disord. 2012 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.08.008. Epub 2011 Aug 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Angst stoornissen
- Dwangmatige persoonlijkheidsstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Sertraline
- Citalopram
- Paroxetine
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 06/50829-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .