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Opioids With or Without Olanzapine in Treating Patients With Moderate to Severe Cancer Pain

7 mars 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Analgesic Effect of Olanzapine in Cancer Pain: A Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Pilot Study

RATIONALE: Opioids lessen pain caused by cancer. It is not yet known whether opioids are more effective when given together with or without olanzapine in treating cancer pain.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying opioids to see how well they work when given together with or without olanzapine in treating patients with moderate to severe cancer pain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • To assess the analgesic effect of olanzapine when administered in combination with opioids in patients with cancer pain.
  • To assess the opiod-sparing effect of olanzapine vs placebo.
  • To assess the effect of olanzapine on opioid adverse effects.

OUTLINE: Patients undergo opioid titration with a step 3 opioid to maintain a less than 4/10 level of pain (on a 0-10 numeric pain rating scale) to establish a opioid starting dose. When the pain rating increases, patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral opioid and oral placebo once daily for 4 weeks.
  • Arm II: Patients receive oral opioid and 2.5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
  • Arm III: Patients receive oral opioid and 5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.

Patients undergo quality of life assessments at baseline and three times weekly by questionnaires using a scale from 0-3 and pain assessments periodically by Brief Pain Inventory, Edmonton Symptom Assessment Scale, Linear Analogue Scale Assessments, and Mini-Mental State Examination.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Moderate to severe cancer pain

    • Pain score ≥ 7/10 (0-10 numeric pain rating scale)
    • Requires strong opioids (step 3) for pain control or are already on stable doses of step 3 opioids
  • Opioid induced cognitive dysfunction or cognitive impairment, defined as cognitive disorder not otherwise specified according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) allowed
  • No nonmalignant pain

    • If patient has both malignant and nonmalignant pain, eligibility will be determined by the predominant site of pain

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Normal renal function
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Must have a telephone
  • Able to complete patient questionnaires alone or with assistance
  • No delirium
  • No hepatic dysfunction
  • No nursing home patients
  • No intractable nausea or vomiting
  • No true allergy or intolerance to opioids
  • No gastrointestinal pathology that influences absorption of opioids
  • No drug seeking behavior or recent substance abuse history
  • No major depression
  • No respiratory compromise
  • No evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
  • No evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 1 month since prior radiotherapy, chemotherapy, or radionuclides
  • More than 1 month since prior bisphosphonates
  • No prior surgery that influences absorption of opioids
  • No concurrent therapeutic procedures or treatments that influence pain
  • No concurrent active radiation or antineoplastic therapies
  • No concurrent retroviral therapies
  • No concurrent drugs that interfere with CYP34A, CYP1A2, or CYP2D6
  • No concurrent drugs that interfere with morphine metabolism
  • No concurrent medications that will influence the disposition of morphine or methadone
  • No other concurrent antiemetics, antianxiety, or neuroleptic agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm I
Patients receive oral opioid and oral placebo once daily for 4 weeks.
Donné oralement
Expérimental: Arm II
Patients receive oral opioid and 2.5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
Given orally
Expérimental: Arm III
Patients receive oral opioid and 5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
Given orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Two-point pain improvement from baseline (0-10 numeric pain rating scale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparison of active treatment vs placebo
Effect of olanzapine on opiod adverse effects
Relationships between endpoints

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric E. Prommer, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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