Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioids With or Without Olanzapine in Treating Patients With Moderate to Severe Cancer Pain

7 mars 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

Analgesic Effect of Olanzapine in Cancer Pain: A Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Pilot Study

RATIONALE: Opioids lessen pain caused by cancer. It is not yet known whether opioids are more effective when given together with or without olanzapine in treating cancer pain.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying opioids to see how well they work when given together with or without olanzapine in treating patients with moderate to severe cancer pain.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • To assess the analgesic effect of olanzapine when administered in combination with opioids in patients with cancer pain.
  • To assess the opiod-sparing effect of olanzapine vs placebo.
  • To assess the effect of olanzapine on opioid adverse effects.

OUTLINE: Patients undergo opioid titration with a step 3 opioid to maintain a less than 4/10 level of pain (on a 0-10 numeric pain rating scale) to establish a opioid starting dose. When the pain rating increases, patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral opioid and oral placebo once daily for 4 weeks.
  • Arm II: Patients receive oral opioid and 2.5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
  • Arm III: Patients receive oral opioid and 5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.

Patients undergo quality of life assessments at baseline and three times weekly by questionnaires using a scale from 0-3 and pain assessments periodically by Brief Pain Inventory, Edmonton Symptom Assessment Scale, Linear Analogue Scale Assessments, and Mini-Mental State Examination.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Moderate to severe cancer pain

    • Pain score ≥ 7/10 (0-10 numeric pain rating scale)
    • Requires strong opioids (step 3) for pain control or are already on stable doses of step 3 opioids
  • Opioid induced cognitive dysfunction or cognitive impairment, defined as cognitive disorder not otherwise specified according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) allowed
  • No nonmalignant pain

    • If patient has both malignant and nonmalignant pain, eligibility will be determined by the predominant site of pain

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Normal renal function
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Must have a telephone
  • Able to complete patient questionnaires alone or with assistance
  • No delirium
  • No hepatic dysfunction
  • No nursing home patients
  • No intractable nausea or vomiting
  • No true allergy or intolerance to opioids
  • No gastrointestinal pathology that influences absorption of opioids
  • No drug seeking behavior or recent substance abuse history
  • No major depression
  • No respiratory compromise
  • No evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
  • No evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 1 month since prior radiotherapy, chemotherapy, or radionuclides
  • More than 1 month since prior bisphosphonates
  • No prior surgery that influences absorption of opioids
  • No concurrent therapeutic procedures or treatments that influence pain
  • No concurrent active radiation or antineoplastic therapies
  • No concurrent retroviral therapies
  • No concurrent drugs that interfere with CYP34A, CYP1A2, or CYP2D6
  • No concurrent drugs that interfere with morphine metabolism
  • No concurrent medications that will influence the disposition of morphine or methadone
  • No other concurrent antiemetics, antianxiety, or neuroleptic agents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patients receive oral opioid and oral placebo once daily for 4 weeks.
Ges oralt
Experimentell: Arm II
Patients receive oral opioid and 2.5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
Given orally
Experimentell: Arm III
Patients receive oral opioid and 5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
Given orally

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Two-point pain improvement from baseline (0-10 numeric pain rating scale)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Comparison of active treatment vs placebo
Effect of olanzapine on opiod adverse effects
Relationships between endpoints

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Eric E. Prommer, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera