- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737191
Opioids With or Without Olanzapine in Treating Patients With Moderate to Severe Cancer Pain
Analgesic Effect of Olanzapine in Cancer Pain: A Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Pilot Study
RATIONALE: Opioids lessen pain caused by cancer. It is not yet known whether opioids are more effective when given together with or without olanzapine in treating cancer pain.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying opioids to see how well they work when given together with or without olanzapine in treating patients with moderate to severe cancer pain.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- To assess the analgesic effect of olanzapine when administered in combination with opioids in patients with cancer pain.
- To assess the opiod-sparing effect of olanzapine vs placebo.
- To assess the effect of olanzapine on opioid adverse effects.
OUTLINE: Patients undergo opioid titration with a step 3 opioid to maintain a less than 4/10 level of pain (on a 0-10 numeric pain rating scale) to establish a opioid starting dose. When the pain rating increases, patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral opioid and oral placebo once daily for 4 weeks.
- Arm II: Patients receive oral opioid and 2.5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
- Arm III: Patients receive oral opioid and 5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
Patients undergo quality of life assessments at baseline and three times weekly by questionnaires using a scale from 0-3 and pain assessments periodically by Brief Pain Inventory, Edmonton Symptom Assessment Scale, Linear Analogue Scale Assessments, and Mini-Mental State Examination.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Moderate to severe cancer pain
- Pain score ≥ 7/10 (0-10 numeric pain rating scale)
- Requires strong opioids (step 3) for pain control or are already on stable doses of step 3 opioids
- Opioid induced cognitive dysfunction or cognitive impairment, defined as cognitive disorder not otherwise specified according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) allowed
No nonmalignant pain
- If patient has both malignant and nonmalignant pain, eligibility will be determined by the predominant site of pain
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy ≥ 3 months
- Normal renal function
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Must have a telephone
- Able to complete patient questionnaires alone or with assistance
- No delirium
- No hepatic dysfunction
- No nursing home patients
- No intractable nausea or vomiting
- No true allergy or intolerance to opioids
- No gastrointestinal pathology that influences absorption of opioids
- No drug seeking behavior or recent substance abuse history
- No major depression
- No respiratory compromise
- No evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- No evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 1 month since prior radiotherapy, chemotherapy, or radionuclides
- More than 1 month since prior bisphosphonates
- No prior surgery that influences absorption of opioids
- No concurrent therapeutic procedures or treatments that influence pain
- No concurrent active radiation or antineoplastic therapies
- No concurrent retroviral therapies
- No concurrent drugs that interfere with CYP34A, CYP1A2, or CYP2D6
- No concurrent drugs that interfere with morphine metabolism
- No concurrent medications that will influence the disposition of morphine or methadone
- No other concurrent antiemetics, antianxiety, or neuroleptic agents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm I
Patients receive oral opioid and oral placebo once daily for 4 weeks.
|
Mündlich gegeben
|
|
Experimental: Arm II
Patients receive oral opioid and 2.5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
|
Given orally
|
|
Experimental: Arm III
Patients receive oral opioid and 5 mg oral olanzapine once daily for 4 weeks.
|
Given orally
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Two-point pain improvement from baseline (0-10 numeric pain rating scale)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Comparison of active treatment vs placebo
|
|
Effect of olanzapine on opiod adverse effects
|
|
Relationships between endpoints
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eric E. Prommer, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurologische Manifestationen
- Krebsschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000588630
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MCS930 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- 07-007571 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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