Study Evaluating Safety and Tolerability of Vabicaserin in Patients With Sudden Worsening of Schizophrenia
28 janvier 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Double-Blind, Risperidone-Reference, Parallel-Group, Safety, and Tolerability Study of Vabicaserin (SCA-136) in Japanese Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia
This study will evaluate the clinical safety and tolerability of vabicaserin in Japanese subjects that have a sudden worsening of their symptoms of schizophrenia.
The study will also assess the efficacy of vabicaserin and compare it to risperidone.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between >=20 and =<65 years of age
- Current diagnosis and DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia type (295.10, 295.30 and 295.90)
- Total PANSS score >=70 and =< 120
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hospitalized against their will
- Current Axis I primary psychiatric diagnosis other than schizophrenia
- A score of 3 on CDSS question 8 which pertains to suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Dose la plus faible
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Expérimental: 2
Dose moyenne
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Expérimental: 3
Highest dose
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Comparateur actif: 4
Positive Control
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Positive and Negative Syndrome Scale PANSS
Délai: 6 week
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6 week
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia CDSS
Délai: 6 week
|
6 week
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2008
Première publication (Estimation)
8 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 3153B1-2208
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