Study Evaluating Safety and Tolerability of Vabicaserin in Patients With Sudden Worsening of Schizophrenia
28 de enero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Double-Blind, Risperidone-Reference, Parallel-Group, Safety, and Tolerability Study of Vabicaserin (SCA-136) in Japanese Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia
This study will evaluate the clinical safety and tolerability of vabicaserin in Japanese subjects that have a sudden worsening of their symptoms of schizophrenia.
The study will also assess the efficacy of vabicaserin and compare it to risperidone.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between >=20 and =<65 years of age
- Current diagnosis and DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia type (295.10, 295.30 and 295.90)
- Total PANSS score >=70 and =< 120
Exclusion Criteria:
- Subjects who are hospitalized against their will
- Current Axis I primary psychiatric diagnosis other than schizophrenia
- A score of 3 on CDSS question 8 which pertains to suicide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dosis más baja
|
|
|
Experimental: 2
Dosis media
|
|
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Experimental: 3
Highest dose
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Comparador activo: 4
Positive Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale PANSS
Periodo de tiempo: 6 week
|
6 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia CDSS
Periodo de tiempo: 6 week
|
6 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 3153B1-2208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .