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Study Evaluating Safety and Tolerability of Vabicaserin in Patients With Sudden Worsening of Schizophrenia

28. Januar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized, Double-Blind, Risperidone-Reference, Parallel-Group, Safety, and Tolerability Study of Vabicaserin (SCA-136) in Japanese Subjects With Acute Exacerbation of Schizophrenia

This study will evaluate the clinical safety and tolerability of vabicaserin in Japanese subjects that have a sudden worsening of their symptoms of schizophrenia. The study will also assess the efficacy of vabicaserin and compare it to risperidone.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects between >=20 and =<65 years of age
  • Current diagnosis and DSM-IV-TR diagnosis of schizophrenia type (295.10, 295.30 and 295.90)
  • Total PANSS score >=70 and =< 120

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are hospitalized against their will
  • Current Axis I primary psychiatric diagnosis other than schizophrenia
  • A score of 3 on CDSS question 8 which pertains to suicide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Niedrigste Dosis
Arzneimittel: SCA-136 50mg/day
Experimental: 2
Mittlere Dosis
Arzneimittel: SCA-136 150 mg/day
Experimental: 3
Highest dose
Arzneimittel: SCA-136 300mg/day
Aktiver Komparator: 4
Positive Control
Arzneimittel: Risperidone 4mg/day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive and Negative Syndrome Scale PANSS
Zeitfenster: 6 week
6 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calgary Depression Scale for Schizophrenia CDSS
Zeitfenster: 6 week
6 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3153B1-2208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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