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A Study to Assess Efficacy and Safety of IV/PO Moxifloxacin in the Treatment of cSSSIs (MERAK)

5 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

A Prospective, Randomized, Open Label, Active Comparator, Multicenter, National Trial to Compare the Efficacy and Safety of Sequential IV/PO Moxifloxacin 400 mg Once Daily Versus IV Amoxicillin/Clavulanate 2,0/0,2 g Every 8 Hours Followed by Oral Amoxicillin/Clavulanate 875/125 mg Every 8 Hours in the Treatment of Adult Subjects With Complicated Skin and Skin Structure Infections

The purpose of this study is to assess if a therapy with intravenous and oral moxifloxacin is as effective as a therapy with intravenous and oral amoxicilline/clavulanate in the treatment of complicated skin and skin structure infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
      • Bergamo, Italie, 24128
      • Bologna, Italie, 40138
      • Brescia, Italie, 25123
      • Ferrara, Italie, 44100
      • Firenze, Italie, 50139
      • Foggia, Italie, 71100
      • Genova, Italie, 16132
      • Mantova, Italie, 46100
      • Messina, Italie, 98158
      • Napoli, Italie, 80131
      • Padova, Italie, 35128
      • Perugia, Italie, 06122
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
      • Rimini, Italie, 47900
      • Roma, Italie, 00149
      • Roma, Italie, 00168
      • Torino, Italie, 10149
      • Udine, Italie, 33100
      • Varese, Italie, 21100
      • Verona, Italie, 37126
    • Firenze
      • Bagno di Ripoli, Firenze, Italie, 50100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent

  • Men or women of age >/= 18 years with a diagnosis of bacterial skin and skin structure infection that requires

    • Hospitalization
    • Initial parenteral therapy for at least 48 hours

  • Complicated by at least one of the following criteria:

    • Involvement of deep soft tissues (e.g. fascial, muscle layers)
    • Requirement for a significant surgical intervention including surgical drainage, drainage procedure guided by imaging and/or debridement
    • Association with a significant underlying disease that may complicate response to treatment.
    • Presence of SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) defined as two or more of the following signs or symptoms: - temperature > 38.3°C or < 36°C - white blood cell count > 12.000/mmc or < 4.000 or > 10% bands - pulse rate > 90 beats/min - respiratory rate > 20178 - systolic blood pressure </= 90 mmgHg - decreased capillary refill/mottling > 2 seconds - lactate > 2 mmol/L - altered mental status - hyperglycemia > 120 mg/dl or 7.7 mmol/L in the absence of diabetes - protein C (CPR) > 20 mg/L (VR 0-5)3. Duration of infection < 21 days

  • Diagnosis of one of the following skin and skin structure infections:

    • major abscess(es) associates with extensive cellulitis
    • erysipelas and cellulitis
    • infected pressure ulcers(s)
    • wound infections including: post surgical (surgical incision), post traumatic, human bite/clenched fist and animal bite wound and wound associated with injection drug abuse
    • Infected ischemic ulcers with at least one of the following conditions: - Diabetes mellitus - Peripheral vascular disease - Conditions pre-disposing to pressure scores such as paraplegia or peripheral neuropathy

  • Presence of at least 3 of the following local signs and symptoms

    • purulent drainage or discharge
    • erythema extended >1 cm from the wound edge
    • fluctuance
    • pain or tenderness to palpation
    • swelling or induration
    • fever defined as body temperature > 37.5°C (axillary), > 38°C (orally), > 38.5°C (tympanically), or > 39°C (rectally). OR Elevated total peripheral white blood cell (WBC) count> 12,000/mm3 OR > 15% immature neutrophils (blends) regardless of total peripheral WBC count
    • C-reactive protein (CRP) >20 mg/L

Exclusion Criteria:

  • Women, who are pregnant or lactating, or in whom pregnancy can not be excluded (Note: a urine pregnancy test has to be performed for all women of childbearing potential before randomization to the study drug).

  • The following skin and skin structure infections:

    • Necrotizing fasciitis including Fournier's gangrene, ecthyma gangrenosum, streptococcal necrotizing fasciitis and clostridial necrotizing fasciitis.
    • Burn wound infections.
    • Secondary infections of a chronic skin disease (eg, atopic dermatitis).
    • Infection of prosthetic materials. Subjects with removal of a prosthetic device involved in an infection should not be included.
    • Infections where a surgical procedure alone is definitive therapy.
    • Subjects with uncomplicated skin and skin structure infections including

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Amoxicilline/clavulanic
IV Amoxicilline/clavulanic acid 2000/200 mg TID followed by PO amoxicilline/clavulanate 875/125 mg TID for a total of 7 to 21 days
Expérimental: Bras 1
Médicament: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Sequential IV/PO moxifloxacin 400/400 mg every 24 hours, for 7 to 21 days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clinical response up to 14-21 days after the completion of study drug therapy (Test-of-Cure visit [TOC]).
Délai: Test-of-Cure visit [TOC].
Test-of-Cure visit [TOC].

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clinical response assessed by the investigator on treatment Day 3-5
Délai: Day 3-5
Day 3-5
Clinical response assessed by the investigator at the end-of-therapy (EOT).
Délai: At the end-of-therapy (EOT)
At the end-of-therapy (EOT)
Time to switch from oral to IV therapy
Délai: Day of switch from oral to IV therapy
Day of switch from oral to IV therapy
Bacteriological response (for microbiologically valid population) at the EOT and TOC
Délai: At the end-of-therapy (EOT), Test-of-Cure visit [TOC].
At the end-of-therapy (EOT), Test-of-Cure visit [TOC].

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12670
  • 2007-001491-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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