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A Study to Assess Efficacy and Safety of IV/PO Moxifloxacin in the Treatment of cSSSIs (MERAK)

5 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

A Prospective, Randomized, Open Label, Active Comparator, Multicenter, National Trial to Compare the Efficacy and Safety of Sequential IV/PO Moxifloxacin 400 mg Once Daily Versus IV Amoxicillin/Clavulanate 2,0/0,2 g Every 8 Hours Followed by Oral Amoxicillin/Clavulanate 875/125 mg Every 8 Hours in the Treatment of Adult Subjects With Complicated Skin and Skin Structure Infections

The purpose of this study is to assess if a therapy with intravenous and oral moxifloxacin is as effective as a therapy with intravenous and oral amoxicilline/clavulanate in the treatment of complicated skin and skin structure infection.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Bergamo, Itália, 24128
      • Bologna, Itália, 40138
      • Brescia, Itália, 25123
      • Ferrara, Itália, 44100
      • Firenze, Itália, 50139
      • Foggia, Itália, 71100
      • Genova, Itália, 16132
      • Mantova, Itália, 46100
      • Messina, Itália, 98158
      • Napoli, Itália, 80131
      • Padova, Itália, 35128
      • Perugia, Itália, 06122
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
      • Rimini, Itália, 47900
      • Roma, Itália, 00149
      • Roma, Itália, 00168
      • Torino, Itália, 10149
      • Udine, Itália, 33100
      • Varese, Itália, 21100
      • Verona, Itália, 37126
    • Firenze
      • Bagno di Ripoli, Firenze, Itália, 50100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent

  • Men or women of age >/= 18 years with a diagnosis of bacterial skin and skin structure infection that requires

    • Hospitalization
    • Initial parenteral therapy for at least 48 hours

  • Complicated by at least one of the following criteria:

    • Involvement of deep soft tissues (e.g. fascial, muscle layers)
    • Requirement for a significant surgical intervention including surgical drainage, drainage procedure guided by imaging and/or debridement
    • Association with a significant underlying disease that may complicate response to treatment.
    • Presence of SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) defined as two or more of the following signs or symptoms: - temperature > 38.3°C or < 36°C - white blood cell count > 12.000/mmc or < 4.000 or > 10% bands - pulse rate > 90 beats/min - respiratory rate > 20178 - systolic blood pressure </= 90 mmgHg - decreased capillary refill/mottling > 2 seconds - lactate > 2 mmol/L - altered mental status - hyperglycemia > 120 mg/dl or 7.7 mmol/L in the absence of diabetes - protein C (CPR) > 20 mg/L (VR 0-5)3. Duration of infection < 21 days

  • Diagnosis of one of the following skin and skin structure infections:

    • major abscess(es) associates with extensive cellulitis
    • erysipelas and cellulitis
    • infected pressure ulcers(s)
    • wound infections including: post surgical (surgical incision), post traumatic, human bite/clenched fist and animal bite wound and wound associated with injection drug abuse
    • Infected ischemic ulcers with at least one of the following conditions: - Diabetes mellitus - Peripheral vascular disease - Conditions pre-disposing to pressure scores such as paraplegia or peripheral neuropathy

  • Presence of at least 3 of the following local signs and symptoms

    • purulent drainage or discharge
    • erythema extended >1 cm from the wound edge
    • fluctuance
    • pain or tenderness to palpation
    • swelling or induration
    • fever defined as body temperature > 37.5°C (axillary), > 38°C (orally), > 38.5°C (tympanically), or > 39°C (rectally). OR Elevated total peripheral white blood cell (WBC) count> 12,000/mm3 OR > 15% immature neutrophils (blends) regardless of total peripheral WBC count
    • C-reactive protein (CRP) >20 mg/L

Exclusion Criteria:

  • Women, who are pregnant or lactating, or in whom pregnancy can not be excluded (Note: a urine pregnancy test has to be performed for all women of childbearing potential before randomization to the study drug).

  • The following skin and skin structure infections:

    • Necrotizing fasciitis including Fournier's gangrene, ecthyma gangrenosum, streptococcal necrotizing fasciitis and clostridial necrotizing fasciitis.
    • Burn wound infections.
    • Secondary infections of a chronic skin disease (eg, atopic dermatitis).
    • Infection of prosthetic materials. Subjects with removal of a prosthetic device involved in an infection should not be included.
    • Infections where a surgical procedure alone is definitive therapy.
    • Subjects with uncomplicated skin and skin structure infections including

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Amoxicilline/clavulanic
IV Amoxicilline/clavulanic acid 2000/200 mg TID followed by PO amoxicilline/clavulanate 875/125 mg TID for a total of 7 to 21 days
Experimental: Braço 1
Medicamento: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Sequential IV/PO moxifloxacin 400/400 mg every 24 hours, for 7 to 21 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Clinical response up to 14-21 days after the completion of study drug therapy (Test-of-Cure visit [TOC]).
Prazo: Test-of-Cure visit [TOC].
Test-of-Cure visit [TOC].

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clinical response assessed by the investigator on treatment Day 3-5
Prazo: Day 3-5
Day 3-5
Clinical response assessed by the investigator at the end-of-therapy (EOT).
Prazo: At the end-of-therapy (EOT)
At the end-of-therapy (EOT)
Time to switch from oral to IV therapy
Prazo: Day of switch from oral to IV therapy
Day of switch from oral to IV therapy
Bacteriological response (for microbiologically valid population) at the EOT and TOC
Prazo: At the end-of-therapy (EOT), Test-of-Cure visit [TOC].
At the end-of-therapy (EOT), Test-of-Cure visit [TOC].

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12670
  • 2007-001491-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

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