- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00828971
A Study to Assess Efficacy and Safety of IV/PO Moxifloxacin in the Treatment of cSSSIs (MERAK)
5 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
A Prospective, Randomized, Open Label, Active Comparator, Multicenter, National Trial to Compare the Efficacy and Safety of Sequential IV/PO Moxifloxacin 400 mg Once Daily Versus IV Amoxicillin/Clavulanate 2,0/0,2 g Every 8 Hours Followed by Oral Amoxicillin/Clavulanate 875/125 mg Every 8 Hours in the Treatment of Adult Subjects With Complicated Skin and Skin Structure Infections
The purpose of this study is to assess if a therapy with intravenous and oral moxifloxacin is as effective as a therapy with intravenous and oral amoxicilline/clavulanate in the treatment of complicated skin and skin structure infection.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
-
Bergamo, Italië, 24128
-
Bologna, Italië, 40138
-
Brescia, Italië, 25123
-
Ferrara, Italië, 44100
-
Firenze, Italië, 50139
-
Foggia, Italië, 71100
-
Genova, Italië, 16132
-
Mantova, Italië, 46100
-
Messina, Italië, 98158
-
Napoli, Italië, 80131
-
Padova, Italië, 35128
-
Perugia, Italië, 06122
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
-
Rimini, Italië, 47900
-
Roma, Italië, 00149
-
Roma, Italië, 00168
-
Torino, Italië, 10149
-
Udine, Italië, 33100
-
Varese, Italië, 21100
-
Verona, Italië, 37126
-
-
Firenze
-
Bagno di Ripoli, Firenze, Italië, 50100
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
Men or women of age >/= 18 years with a diagnosis of bacterial skin and skin structure infection that requires
- Hospitalization
- Initial parenteral therapy for at least 48 hours
Complicated by at least one of the following criteria:
- Involvement of deep soft tissues (e.g. fascial, muscle layers)
- Requirement for a significant surgical intervention including surgical drainage, drainage procedure guided by imaging and/or debridement
- Association with a significant underlying disease that may complicate response to treatment.
- Presence of SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) defined as two or more of the following signs or symptoms: - temperature > 38.3°C or < 36°C - white blood cell count > 12.000/mmc or < 4.000 or > 10% bands - pulse rate > 90 beats/min - respiratory rate > 20178 - systolic blood pressure </= 90 mmgHg - decreased capillary refill/mottling > 2 seconds - lactate > 2 mmol/L - altered mental status - hyperglycemia > 120 mg/dl or 7.7 mmol/L in the absence of diabetes - protein C (CPR) > 20 mg/L (VR 0-5)3. Duration of infection < 21 days
Diagnosis of one of the following skin and skin structure infections:
- major abscess(es) associates with extensive cellulitis
- erysipelas and cellulitis
- infected pressure ulcers(s)
- wound infections including: post surgical (surgical incision), post traumatic, human bite/clenched fist and animal bite wound and wound associated with injection drug abuse
- Infected ischemic ulcers with at least one of the following conditions: - Diabetes mellitus - Peripheral vascular disease - Conditions pre-disposing to pressure scores such as paraplegia or peripheral neuropathy
Presence of at least 3 of the following local signs and symptoms
- purulent drainage or discharge
- erythema extended >1 cm from the wound edge
- fluctuance
- pain or tenderness to palpation
- swelling or induration
- fever defined as body temperature > 37.5°C (axillary), > 38°C (orally), > 38.5°C (tympanically), or > 39°C (rectally). OR Elevated total peripheral white blood cell (WBC) count> 12,000/mm3 OR > 15% immature neutrophils (blends) regardless of total peripheral WBC count
- C-reactive protein (CRP) >20 mg/L
Exclusion Criteria:
- Women, who are pregnant or lactating, or in whom pregnancy can not be excluded (Note: a urine pregnancy test has to be performed for all women of childbearing potential before randomization to the study drug).
The following skin and skin structure infections:
- Necrotizing fasciitis including Fournier's gangrene, ecthyma gangrenosum, streptococcal necrotizing fasciitis and clostridial necrotizing fasciitis.
- Burn wound infections.
- Secondary infections of a chronic skin disease (eg, atopic dermatitis).
- Infection of prosthetic materials. Subjects with removal of a prosthetic device involved in an infection should not be included.
- Infections where a surgical procedure alone is definitive therapy.
- Subjects with uncomplicated skin and skin structure infections including
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
IV Amoxicilline/clavulanic acid 2000/200 mg TID followed by PO amoxicilline/clavulanate 875/125 mg TID for a total of 7 to 21 days
|
Experimenteel: Arm 1
|
Sequential IV/PO moxifloxacin 400/400 mg every 24 hours, for 7 to 21 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Clinical response up to 14-21 days after the completion of study drug therapy (Test-of-Cure visit [TOC]).
Tijdsspanne: Test-of-Cure visit [TOC].
|
Test-of-Cure visit [TOC].
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Clinical response assessed by the investigator on treatment Day 3-5
Tijdsspanne: Day 3-5
|
Day 3-5
|
Clinical response assessed by the investigator at the end-of-therapy (EOT).
Tijdsspanne: At the end-of-therapy (EOT)
|
At the end-of-therapy (EOT)
|
Time to switch from oral to IV therapy
Tijdsspanne: Day of switch from oral to IV therapy
|
Day of switch from oral to IV therapy
|
Bacteriological response (for microbiologically valid population) at the EOT and TOC
Tijdsspanne: At the end-of-therapy (EOT), Test-of-Cure visit [TOC].
|
At the end-of-therapy (EOT), Test-of-Cure visit [TOC].
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Moxifloxacine
- Norgestimaat, combinatie van ethinylestradiol
- Amoxicilline
Andere studie-ID-nummers
- 12670
- 2007-001491-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectieziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
-
BayerVoltooidMaxillaire sinusitisVerenigde Staten, Argentinië
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidLongontstekingKroatië, Frankrijk, Hongarije, Jordanië, Kazachstan, Libanon, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, Moldavië, Republiek, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne
-
BayerVoltooidChronische bronchitis | Verergering van de ziekteChina
-
BayerVoltooidBronchitis, chronischSlowakije, Kazachstan, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, Moldavië, Republiek, Russische Federatie, Oekraïne, Bosnië-Herzegovina, Albanië
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidLongziekten | Bronchitis, chronischItalië, Spanje, Verenigde Staten, Griekenland, Chili, Duitsland, Frankrijk, Mexico, Argentinië, Israël, Zuid-Afrika, Ierland, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Andorra
-
BayerVoltooidAcute bacteriële sinusitisChina, Frankrijk, Duitsland, Indonesië, Maleisië, Saoedi-Arabië, Singapore, Filippijnen, Oostenrijk, Jordanië, Libanon, Roemenië, Bahrein, Egypte, Verenigde Arabische Emiraten, Koeweit, Nederland, Pakistan, Jemen