ATX-101 Abdominoplastie (ATX-101-08-10)
25 janvier 2010 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals
Étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'effet histologique de doses uniques d'ATX-101 (désoxycholate de sodium pour injection) administrées dans la graisse abdominale chez des sujets subissant une plastie abdominale
Etude histopathologique de la graisse abdominale excisée de sujets subissant une abdominoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis
-
Santa Monica, California, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains subissant une abdominoplastie planifiée
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'interventions dans la région abdominale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ATX-101
|
ATX-101 monodoses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables, résultats des tests de laboratoire, examens physiques
Délai: 1 - 28 jours
|
1 - 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Histopathologie
Délai: 1 - 28 jours
|
1 - 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Walker, M.D., Ph.D., Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimation)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-101-08-10
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