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Vaccination With Autologous Dendritic Cells Pulsed With HIV-Antigens for Treatment of Patients With Chronic HIV-Infection (HIVDCVac)

7 avril 2009 mis à jour par: Statens Serum Institut

Vaccination With Autologous Dendritic Cells Pulsed With HIV-Antigens for Treatment of Patients With Chronic HIV-Infection. Phase I Trial

Phase I test of concept study: In an attempt to induce new immunity to HIV-1 during untreated HIV-1 infection the investigators have identified relatively immune silent immune subdominant HLA-A2-restricted HIV-1 CTL epitopes that fit individuals with the HLA-A2 tissue type (about 50% of peoples in Denmark). Immunising with these conserved epitopes could induce new immunity and lower viral load so the patient will live longer before AIDS or Antiviral medicine and a lower viral load will limit spread in the population. As adjuvants the investigators used patients' own autologous Dendritic Cells generated from blood cells in vitro. 12 healthy male HIV-1 infected not in therapy individuals were used for this therapeutic vaccination and tested for safety and induction of new cellular CD8 and CD4 T-cell immunity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV positive male
  • Viral load >1000/ml
  • CD4 count >300
  • HLA-A2 tissue type
  • 18-50 years of age
  • Able to follow the instructions
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treated with other experimental vaccines or immune modulatig medicine
  • Other chronic infectious diseases
  • Allergy or autoimmune disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety: no changes in the blood Hemoglobin, leucocytes, trombocytes, serum sodium,potassium,creatinine,phosphatase, ALAT,ASAT, bilirubin,CRP. No dose limiting toxicity defined as unwanted events defined by CTC version 3 definition as greade 3 or more.
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cellular Immunity induction
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Statens Serum Institut

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Fomsgaard, MD DMSc, Statens Serum Institut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT2006-000102-22
  • EudraCT 2006-000102-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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