Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaccination With Autologous Dendritic Cells Pulsed With HIV-Antigens for Treatment of Patients With Chronic HIV-Infection (HIVDCVac)

7. april 2009 oppdatert av: Statens Serum Institut

Vaccination With Autologous Dendritic Cells Pulsed With HIV-Antigens for Treatment of Patients With Chronic HIV-Infection. Phase I Trial

Phase I test of concept study: In an attempt to induce new immunity to HIV-1 during untreated HIV-1 infection the investigators have identified relatively immune silent immune subdominant HLA-A2-restricted HIV-1 CTL epitopes that fit individuals with the HLA-A2 tissue type (about 50% of peoples in Denmark). Immunising with these conserved epitopes could induce new immunity and lower viral load so the patient will live longer before AIDS or Antiviral medicine and a lower viral load will limit spread in the population. As adjuvants the investigators used patients' own autologous Dendritic Cells generated from blood cells in vitro. 12 healthy male HIV-1 infected not in therapy individuals were used for this therapeutic vaccination and tested for safety and induction of new cellular CD8 and CD4 T-cell immunity.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV positive male
  • Viral load >1000/ml
  • CD4 count >300
  • HLA-A2 tissue type
  • 18-50 years of age
  • Able to follow the instructions
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treated with other experimental vaccines or immune modulatig medicine
  • Other chronic infectious diseases
  • Allergy or autoimmune disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety: no changes in the blood Hemoglobin, leucocytes, trombocytes, serum sodium,potassium,creatinine,phosphatase, ALAT,ASAT, bilirubin,CRP. No dose limiting toxicity defined as unwanted events defined by CTC version 3 definition as greade 3 or more.
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellular Immunity induction
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Anders Fomsgaard, MD DMSc, Statens Serum Institut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT2006-000102-22
  • EudraCT 2006-000102-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere