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Musculoskeletal and Obstetric Management Study (MOMS)

19 mai 2009 mis à jour par: Logan College of Chiropractic

Musculoskeletal and Obstetric Management Study (MOMS)

The investigators propose such a trial to compare a Musculoskeletal and Obstetric Management (MOM) program to standard obstetric care alone for lower back pain/pelvic pain (LBP/PP) during and after pregnancy.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Initially patients will have a Baseline Musculoskeletal Exam (BME) at 24-28 weeks pregnancy at which point self reported tests/questionnaires will be administered as well as functional testing (see below "procedures for research") performed. At this point patients will be randomized into either Standard Obstetric Management or Musculoskeletal and Obstetric Care (MOMS) groups:

Standard Obstetric Management : All patients (both groups) will be seen for standard obstetric care typically once every month. Complicated cases may need to be seen more frequently. There is no standard obstetric care approach to LBP/PP in pregnancy, thus, patients in the standard obstetric care group will receive limited, although realistic interventions for LBP/PP. In addition, patients will attend one-on-one educational sessions on pre-natal care. The women in this group will have a minimum of 4 pre-natal care sessions. These visits will be timed to match the additional time and care given to the MOM group. The timed sessions will be compared with the MOMS group at monthly intervals to maintain treatment attention equality. Patients will have a complete medical assessment including history and physical examination administered by their obstetrical provider. As part of their intervention for LBP/PP, evaluation of lifestyle and work activities may be taken into consideration. Modification of lifestyle may be recommended including, rest and general aerobic exercise. Short-lived heat treatment (i.e. heating pad for no more than 10 minutes) is another possibility. Use of analgesia may be prescribed, including acetaminophen and NSAID preparations, or narcotics if deemed necessary by the provider. Narcotic use and centrally acting muscle relaxants are typically not encouraged, but at times maybe necessary to help control pain. For pain that is debilitating and worsening, consultation with orthopedic or neurological services may be considered.

Musculoskeletal and Obstetric Management (MOM): In addition to their standard obstetric visits, patients in this group will see the MOM team every one to two weeks depending on severity of symptoms. We have found through treating pregnancy-related pain that visits every one to two weeks is sufficient as the majority of the cases are mild to moderate presentations of non-inflammatory pain. A standard history will be taken and the patient will be assessed for musculoskeletal conditions to identify signs of serious illness, neurological deficit and/or orthopedic instability. If any of these conditions are evident, the patient will be immediately referred for specialist consultation. The patients in this MOM group will be treated with biobehavioral management, manual therapy and spinal stabilization exercise as described in detail below. The obstetric physician and chiropractic physician will have coordinated schedules at each clinic. For pain that is debilitating and worsening, consultation with orthopedic or neurological services will be considered.

Patients will be assessed at 33 weeks gestation and 3 months post-partum and research end-points collected. Please see next cell for detailed description of these functional and endurance tests as well as self reported test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female Patients 15-45 years of age
  • Pregnant - 24-28 weeks gestation
  • LBP and/or PP

Exclusion Criteria:

  • History of fracture, neoplasm, previous surgery of lumbar spine, pelvis, hip or femur
  • Acute inflammatory or infectious disease
  • Chronic pain prior to pregnancy (pain persisting for > 8 weeks prior to pregnancy)
  • Mental health disorder requiring medication/treatment
  • Back pain from visceral diseases
  • Peripheral vascular disease and/or cardiac disease requiring medical treatment
  • Severe disabling health problems
  • Substance abuse
  • Ongoing treatment for back pain by other health care providers
  • Pending or current litigation
  • Multiple birth pregnancies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOMS
Receives manual therapy, stabilization exercise and patient education
Receives manual therapy, stabilization exercise and patient education
Comparateur actif: STOB
Receive standard obstetrical care
Receive standard obstetrical care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quebec Task Force Disability Scale Questionnaire (QDQ)
Délai: Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numerical Rating Scale (NRS)
Délai: Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Personal Pain History (PPH)
Délai: Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Straight Leg Raise (SLR)
Délai: Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Active Straight Leg Raise (ASLR)
Délai: Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Long Dorsal Ligament Test (LDLT)
Délai: Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Posterior Pelvic Pain in Pregnancy Test (P4)
Délai: Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Baseline, 33 weeks of gestation and 3 months postpartum
Extensor Endurance Test (EET)
Délai: 3 months postpartum
3 months postpartum
Flexor Endurance Test (FET)
Délai: 3 months postpartum
3 months postpartum
Side Bridge (SB)
Délai: 3 months postpartum
3 months postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0998
  • 417 (DRD)
  • 1 R18HP07640-01-00 (Award #)
  • R18HP07640 (Grant #)
  • RD1012060046 (Logan IRB #)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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