Assessment of Cognitive Functioning Before and After Treatment With Duloxetine (DULOX)
9 août 2013 mis à jour par: Prabha Sunderajan, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to study the effect of duloxetine treatment on (1) cognitive functions, the brain mechanisms involved with thinking, reasoning, learning, and remembering; (2) psychosocial functions, how someone interacts with his/her social environment; and (3) the relationship between these two functions, in people who have major depressive disorder, a severe form of depression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
People who have difficulties with concentration and/or cognition as part of their depression will be treated with duloxetine for 12 weeks and their cognitive performance will be assessed before and after treatment using cognitive tests.
Eligible participants will have eight clinic visits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Mood Disorders Research Program and Clinic - UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD)
- Age 18-45
- Screening and baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17-item score greater than or equal to 16 or Clinical Global Impression (CGI) score of at least 4
- Subjective report of difficulties with cognition and/or concentration and score of 2 or greater on the Inventory for Depressive Symptomatology (IDS-C(30)) item addressing this symptom (#16: Concentration and Decision Making)
Exclusion Criteria:
- Presence of significant comorbid condition based on laboratory tests, physician information, or evidence at examination
- Patient report or evidence (based on physical examination or laboratory tests) of existing liver disease
- Presence of other psychological disorders, including depression due to other comorbid conditions, currently suicidal or high suicide risk, current or past psychotic disorders of any type, bipolar disorder (I, II, or NOS), schizophrenia, or schizoaffective disorder, anorexia, bulimia, obsessive compulsive disorder, alcohol or substance abuse within the last 6 months, or patients with comorbid psychiatric conditions that are relative or absolute contraindications to the use of duloxetine
- Concomitant pharmacological or psychotherapeutic treatment including but not limited to antidepressants, anxiolytics, neuroleptics, mood stabilizers, and/or other agents without proven antidepressant efficacy, cognitive behavioral therapy; current use of other medications that would be contraindicated with duloxetine, as determined by the study doctor
- Hospitalization for mental illness within the past year
- Not fluent in spoken and written English
- For women, currently pregnant, planning to become pregnant in the next year, or breastfeeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Duloxétine
|
Approximately 30 participants with major depressive disorder and concentration and/or cognition difficulties, recruited from the community and physician referrals, will be treated with duloxetine for 12 weeks.
Their cognitive performance will be assessed pre- and post-treatment with a cognitive testing battery.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction cognitive
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Psychosocial function
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prabha Sunderajan, MD, UT Southwestern Medical Center - Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- Duloxetine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .