- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00933439
Assessment of Cognitive Functioning Before and After Treatment With Duloxetine (DULOX)
9 augusti 2013 uppdaterad av: Prabha Sunderajan, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to study the effect of duloxetine treatment on (1) cognitive functions, the brain mechanisms involved with thinking, reasoning, learning, and remembering; (2) psychosocial functions, how someone interacts with his/her social environment; and (3) the relationship between these two functions, in people who have major depressive disorder, a severe form of depression.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
People who have difficulties with concentration and/or cognition as part of their depression will be treated with duloxetine for 12 weeks and their cognitive performance will be assessed before and after treatment using cognitive tests.
Eligible participants will have eight clinic visits.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Mood Disorders Research Program and Clinic - UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD)
- Age 18-45
- Screening and baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17-item score greater than or equal to 16 or Clinical Global Impression (CGI) score of at least 4
- Subjective report of difficulties with cognition and/or concentration and score of 2 or greater on the Inventory for Depressive Symptomatology (IDS-C(30)) item addressing this symptom (#16: Concentration and Decision Making)
Exclusion Criteria:
- Presence of significant comorbid condition based on laboratory tests, physician information, or evidence at examination
- Patient report or evidence (based on physical examination or laboratory tests) of existing liver disease
- Presence of other psychological disorders, including depression due to other comorbid conditions, currently suicidal or high suicide risk, current or past psychotic disorders of any type, bipolar disorder (I, II, or NOS), schizophrenia, or schizoaffective disorder, anorexia, bulimia, obsessive compulsive disorder, alcohol or substance abuse within the last 6 months, or patients with comorbid psychiatric conditions that are relative or absolute contraindications to the use of duloxetine
- Concomitant pharmacological or psychotherapeutic treatment including but not limited to antidepressants, anxiolytics, neuroleptics, mood stabilizers, and/or other agents without proven antidepressant efficacy, cognitive behavioral therapy; current use of other medications that would be contraindicated with duloxetine, as determined by the study doctor
- Hospitalization for mental illness within the past year
- Not fluent in spoken and written English
- For women, currently pregnant, planning to become pregnant in the next year, or breastfeeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Duloxetin
|
Approximately 30 participants with major depressive disorder and concentration and/or cognition difficulties, recruited from the community and physician referrals, will be treated with duloxetine for 12 weeks.
Their cognitive performance will be assessed pre- and post-treatment with a cognitive testing battery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kognitiv funktion
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Psychosocial function
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prabha Sunderajan, MD, UT Southwestern Medical Center - Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- Duloxetine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Duloxetine
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAvslutad
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AvslutadRyggont | Major depressiv sjukdom | ÅldrigFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityOkänd
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadDysthymic Disorder | Depressiv sjukdom NOSFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Kronisk visceral smärta