Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Cognitive Functioning Before and After Treatment With Duloxetine (DULOX)

9 августа 2013 г. обновлено: Prabha Sunderajan, University of Texas Southwestern Medical Center
The purpose of this study is to study the effect of duloxetine treatment on (1) cognitive functions, the brain mechanisms involved with thinking, reasoning, learning, and remembering; (2) psychosocial functions, how someone interacts with his/her social environment; and (3) the relationship between these two functions, in people who have major depressive disorder, a severe form of depression.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

People who have difficulties with concentration and/or cognition as part of their depression will be treated with duloxetine for 12 weeks and their cognitive performance will be assessed before and after treatment using cognitive tests. Eligible participants will have eight clinic visits.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Mood Disorders Research Program and Clinic - UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Primary diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD)
  • Age 18-45
  • Screening and baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17-item score greater than or equal to 16 or Clinical Global Impression (CGI) score of at least 4
  • Subjective report of difficulties with cognition and/or concentration and score of 2 or greater on the Inventory for Depressive Symptomatology (IDS-C(30)) item addressing this symptom (#16: Concentration and Decision Making)

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant comorbid condition based on laboratory tests, physician information, or evidence at examination
  • Patient report or evidence (based on physical examination or laboratory tests) of existing liver disease
  • Presence of other psychological disorders, including depression due to other comorbid conditions, currently suicidal or high suicide risk, current or past psychotic disorders of any type, bipolar disorder (I, II, or NOS), schizophrenia, or schizoaffective disorder, anorexia, bulimia, obsessive compulsive disorder, alcohol or substance abuse within the last 6 months, or patients with comorbid psychiatric conditions that are relative or absolute contraindications to the use of duloxetine
  • Concomitant pharmacological or psychotherapeutic treatment including but not limited to antidepressants, anxiolytics, neuroleptics, mood stabilizers, and/or other agents without proven antidepressant efficacy, cognitive behavioral therapy; current use of other medications that would be contraindicated with duloxetine, as determined by the study doctor
  • Hospitalization for mental illness within the past year
  • Not fluent in spoken and written English
  • For women, currently pregnant, planning to become pregnant in the next year, or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин
Approximately 30 participants with major depressive disorder and concentration and/or cognition difficulties, recruited from the community and physician referrals, will be treated with duloxetine for 12 weeks. Their cognitive performance will be assessed pre- and post-treatment with a cognitive testing battery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Psychosocial function
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Prabha Sunderajan, MD, UT Southwestern Medical Center - Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться