SuPr Study (Supine Versus Prone Treatment Position in Breast Radiotherapy) (SuPr)
20 mai 2016 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A Randomised Trial Investigating the Prone Treatment Position as a Method of Sparing Healthy Tissues in Women Prescribed Breast Radiotherapy (SuPr Study)
A randomised, two-arm, non-blinded crossover study investigating the impact of treatment position (prone versus supine) upon reproducibility of tumour bed position in patients undergoing breast radiotherapy following excision of early breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To establish whether or not the prone (face down) position reduces exposure of healthy tissue to radiation when compared to the supine position.
To compare patient comfort and acceptability in each of the prone and supine positions.
To perform a time and motion study for radiotherapy planned and delivered in each of the prone and supine positions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Complete microscopic excision of early stage invasive ductal or lobular carcinoma (pT1-3b N0-1 M0) with breast preservation.
- Paired titanium clips marking anterior, posterior, and radial walls of excision cavity
- Breast cup size C or above
- Recommendation for whole breast radiotherapy
- No requirement for nodal irradiation
- Ability to lie prone on breast board
- For left-sided breast cancer patients, cardiac and LAD doses must be ≤10% greater than those predicted for the supine position.
- For all patients, the following absolute dose constraints should be met: ≤5% of heart volume to receive 18Gy and ≤10% of ipsilateral lung volume to receive ≥20Gy
- Age ≥18
- PS ≤1
- No previous radiotherapy to the affected breast
- No concomitant herceptin
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Written informed consent given according to ICH/GCP before registration/ randomisation.
- Patients can only be randomised into this trial once.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prone Position
Patients will lie on their fronts on an in-house designed board comprising an arm positioning device registerable to the couch-top, together with a styrofoam/ memory foam mattress.
The ipsilateral breast will drop through an aperture in the mattress.
The distance from the nipple to the superior, inferior and lateral aspects of the aperture will be recorded along with the distance of the nipple from the couch-top.
Arms will be extended as far as possible above the head and the position of the arm immobilisation handles recorded.
The head will be turned to the contralateral side.
The contralateral breast will be pulled laterally such that it is as flat as possible beneath the patient.
Measurements will be taken in order to relate the position of the bi-lateral tattoos to the orthogonal lasers.
A fourth tattoo will be marked on the patient's back in line with the A-P laser.
The position will be reproduced at treatment using measurements from the tattoo to the laser.
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Comparateur actif: Supine position
For the supine position, patients will be positioned on a customized supine breast board co-registerable to the couch-top to CT and the treatment machines.
Arms will be placed above the head in supports.
Arm and head position will be recorded along with the angle of the board (which is adjusted such that the sternum is parallel to the couch-top).
Tattoos will be marked bi-laterally and medially in a defined relationship to orthogonal lasers.
The position will be reproduced at treatment using the above measurements, tattoos and lasers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Interfraction reproducibility of tumour bed position (Reproducibility of tumour bed position in supine versus prone positions compared using the difference in mean daily displacement in tumour bed centre of gravity over a course of radiotherapy in 3D).
Délai: End of radiotherapy
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End of radiotherapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor John Yarnold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR3131
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