SuPr Study (Supine Versus Prone Treatment Position in Breast Radiotherapy) (SuPr)
20 мая 2016 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A Randomised Trial Investigating the Prone Treatment Position as a Method of Sparing Healthy Tissues in Women Prescribed Breast Radiotherapy (SuPr Study)
A randomised, two-arm, non-blinded crossover study investigating the impact of treatment position (prone versus supine) upon reproducibility of tumour bed position in patients undergoing breast radiotherapy following excision of early breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To establish whether or not the prone (face down) position reduces exposure of healthy tissue to radiation when compared to the supine position.
To compare patient comfort and acceptability in each of the prone and supine positions.
To perform a time and motion study for radiotherapy planned and delivered in each of the prone and supine positions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Complete microscopic excision of early stage invasive ductal or lobular carcinoma (pT1-3b N0-1 M0) with breast preservation.
- Paired titanium clips marking anterior, posterior, and radial walls of excision cavity
- Breast cup size C or above
- Recommendation for whole breast radiotherapy
- No requirement for nodal irradiation
- Ability to lie prone on breast board
- For left-sided breast cancer patients, cardiac and LAD doses must be ≤10% greater than those predicted for the supine position.
- For all patients, the following absolute dose constraints should be met: ≤5% of heart volume to receive 18Gy and ≤10% of ipsilateral lung volume to receive ≥20Gy
- Age ≥18
- PS ≤1
- No previous radiotherapy to the affected breast
- No concomitant herceptin
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Written informed consent given according to ICH/GCP before registration/ randomisation.
- Patients can only be randomised into this trial once.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Prone Position
Patients will lie on their fronts on an in-house designed board comprising an arm positioning device registerable to the couch-top, together with a styrofoam/ memory foam mattress.
The ipsilateral breast will drop through an aperture in the mattress.
The distance from the nipple to the superior, inferior and lateral aspects of the aperture will be recorded along with the distance of the nipple from the couch-top.
Arms will be extended as far as possible above the head and the position of the arm immobilisation handles recorded.
The head will be turned to the contralateral side.
The contralateral breast will be pulled laterally such that it is as flat as possible beneath the patient.
Measurements will be taken in order to relate the position of the bi-lateral tattoos to the orthogonal lasers.
A fourth tattoo will be marked on the patient's back in line with the A-P laser.
The position will be reproduced at treatment using measurements from the tattoo to the laser.
|
|
|
Активный компаратор: Supine position
For the supine position, patients will be positioned on a customized supine breast board co-registerable to the couch-top to CT and the treatment machines.
Arms will be placed above the head in supports.
Arm and head position will be recorded along with the angle of the board (which is adjusted such that the sternum is parallel to the couch-top).
Tattoos will be marked bi-laterally and medially in a defined relationship to orthogonal lasers.
The position will be reproduced at treatment using the above measurements, tattoos and lasers.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Interfraction reproducibility of tumour bed position (Reproducibility of tumour bed position in supine versus prone positions compared using the difference in mean daily displacement in tumour bed centre of gravity over a course of radiotherapy in 3D).
Временное ограничение: End of radiotherapy
|
End of radiotherapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Professor John Yarnold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR3131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .