Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SuPr Study (Supine Versus Prone Treatment Position in Breast Radiotherapy) (SuPr)

20 maj 2016 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Randomised Trial Investigating the Prone Treatment Position as a Method of Sparing Healthy Tissues in Women Prescribed Breast Radiotherapy (SuPr Study)

A randomised, two-arm, non-blinded crossover study investigating the impact of treatment position (prone versus supine) upon reproducibility of tumour bed position in patients undergoing breast radiotherapy following excision of early breast cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

To establish whether or not the prone (face down) position reduces exposure of healthy tissue to radiation when compared to the supine position. To compare patient comfort and acceptability in each of the prone and supine positions. To perform a time and motion study for radiotherapy planned and delivered in each of the prone and supine positions.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Complete microscopic excision of early stage invasive ductal or lobular carcinoma (pT1-3b N0-1 M0) with breast preservation.
  • Paired titanium clips marking anterior, posterior, and radial walls of excision cavity
  • Breast cup size C or above
  • Recommendation for whole breast radiotherapy
  • No requirement for nodal irradiation
  • Ability to lie prone on breast board
  • For left-sided breast cancer patients, cardiac and LAD doses must be ≤10% greater than those predicted for the supine position.
  • For all patients, the following absolute dose constraints should be met: ≤5% of heart volume to receive 18Gy and ≤10% of ipsilateral lung volume to receive ≥20Gy
  • Age ≥18
  • PS ≤1
  • No previous radiotherapy to the affected breast
  • No concomitant herceptin
  • Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  • Written informed consent given according to ICH/GCP before registration/ randomisation.
  • Patients can only be randomised into this trial once.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prone Position
Patients will lie on their fronts on an in-house designed board comprising an arm positioning device registerable to the couch-top, together with a styrofoam/ memory foam mattress. The ipsilateral breast will drop through an aperture in the mattress. The distance from the nipple to the superior, inferior and lateral aspects of the aperture will be recorded along with the distance of the nipple from the couch-top. Arms will be extended as far as possible above the head and the position of the arm immobilisation handles recorded. The head will be turned to the contralateral side. The contralateral breast will be pulled laterally such that it is as flat as possible beneath the patient. Measurements will be taken in order to relate the position of the bi-lateral tattoos to the orthogonal lasers. A fourth tattoo will be marked on the patient's back in line with the A-P laser. The position will be reproduced at treatment using measurements from the tattoo to the laser.
Strålning: Imaging investigations (with radiation)
Aktiv komparator: Supine position
For the supine position, patients will be positioned on a customized supine breast board co-registerable to the couch-top to CT and the treatment machines. Arms will be placed above the head in supports. Arm and head position will be recorded along with the angle of the board (which is adjusted such that the sternum is parallel to the couch-top). Tattoos will be marked bi-laterally and medially in a defined relationship to orthogonal lasers. The position will be reproduced at treatment using the above measurements, tattoos and lasers.
Strålning: Imaging investigations (with radiation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interfraction reproducibility of tumour bed position (Reproducibility of tumour bed position in supine versus prone positions compared using the difference in mean daily displacement in tumour bed centre of gravity over a course of radiotherapy in 3D).
Tidsram: End of radiotherapy
End of radiotherapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Professor John Yarnold, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR3131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera