Effect of PF-04360365 On ABETA In Patients With Alzheimer's Disease And Healthy Volunteers
25 septembre 2012 mis à jour par: Pfizer
A Randomized, Investigator And Subject-Blind, Sponsor-Open, Placebo-Controlled Study To Examine The Effects Of PF-04360365 On ABETA In Patients With Alzheimer's Disease And Healthy Volunteers
The primary goal of this study is to evaluate the effect of PF-04360365 on the clearance of ABETA from the CSF (cerebrospinal fluid) in patients with mild Alzheimer's disease and healthy volunteers.
Additionally, the study will assess the pharmacokinetics of PF-04360365, pharmacokinetic and pharmacodynamic relationships in plasma and CSF and the safety and tolerability of single doses of PF-04360365 administered to patients with Alzheimer's disease and healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 141 86
- Pfizer Investigational Site
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing potential (age 50 and over for Alzheimer's disease patients; 21-45 for healthy volunteers)
- For patients with Alzheimer's Disease: Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criteria from both National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Mini-mental status exam score greater than or equal to 20
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score of < or = 4
- On stable dose of background cholinesterase inhibitor or memantine at least 3 months prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other demential or neurodegenerative disorders
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
- History of autoimmune disorders
- History of allergic or anaphylactic reactions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF-04360365
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10 mg/kg, single dose administered intravenously
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Comparateur placebo: Placebo
single dose administered intravenously
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fractional Clearance rate of ABeta peptide in CSF
Délai: 36 hours
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36 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Area under the ratio of CSF labeled/unlabeled ABETA time curve from onset of clearance to 36h following start of infusion
Délai: 36 hours
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36 hours
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PF-04360365 concentrations and ABETA concentrations in plasma and CSF
Délai: 36 hours
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36 hours
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Ratio of labeled/unlabeled leucine in plasma and CSF post labeled leucine administration
Délai: 36 hours
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36 hours
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Adverse events, vital signs, clinical labs, electrocardiograms, physical / neurologic examinations, Columbia Suicide Severity Rating Scale, MRI
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A9951011
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