Effect of PF-04360365 On ABETA In Patients With Alzheimer's Disease And Healthy Volunteers
25. september 2012 oppdatert av: Pfizer
A Randomized, Investigator And Subject-Blind, Sponsor-Open, Placebo-Controlled Study To Examine The Effects Of PF-04360365 On ABETA In Patients With Alzheimer's Disease And Healthy Volunteers
The primary goal of this study is to evaluate the effect of PF-04360365 on the clearance of ABETA from the CSF (cerebrospinal fluid) in patients with mild Alzheimer's disease and healthy volunteers.
Additionally, the study will assess the pharmacokinetics of PF-04360365, pharmacokinetic and pharmacodynamic relationships in plasma and CSF and the safety and tolerability of single doses of PF-04360365 administered to patients with Alzheimer's disease and healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing potential (age 50 and over for Alzheimer's disease patients; 21-45 for healthy volunteers)
- For patients with Alzheimer's Disease: Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criteria from both National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Mini-mental status exam score greater than or equal to 20
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score of < or = 4
- On stable dose of background cholinesterase inhibitor or memantine at least 3 months prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other demential or neurodegenerative disorders
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
- History of autoimmune disorders
- History of allergic or anaphylactic reactions
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-04360365
|
10 mg/kg, single dose administered intravenously
|
|
Placebo komparator: Placebo
single dose administered intravenously
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fractional Clearance rate of ABeta peptide in CSF
Tidsramme: 36 hours
|
36 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the ratio of CSF labeled/unlabeled ABETA time curve from onset of clearance to 36h following start of infusion
Tidsramme: 36 hours
|
36 hours
|
|
PF-04360365 concentrations and ABETA concentrations in plasma and CSF
Tidsramme: 36 hours
|
36 hours
|
|
Ratio of labeled/unlabeled leucine in plasma and CSF post labeled leucine administration
Tidsramme: 36 hours
|
36 hours
|
|
Adverse events, vital signs, clinical labs, electrocardiograms, physical / neurologic examinations, Columbia Suicide Severity Rating Scale, MRI
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A9951011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .