Effect of PF-04360365 On ABETA In Patients With Alzheimer's Disease And Healthy Volunteers
25 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer
A Randomized, Investigator And Subject-Blind, Sponsor-Open, Placebo-Controlled Study To Examine The Effects Of PF-04360365 On ABETA In Patients With Alzheimer's Disease And Healthy Volunteers
The primary goal of this study is to evaluate the effect of PF-04360365 on the clearance of ABETA from the CSF (cerebrospinal fluid) in patients with mild Alzheimer's disease and healthy volunteers.
Additionally, the study will assess the pharmacokinetics of PF-04360365, pharmacokinetic and pharmacodynamic relationships in plasma and CSF and the safety and tolerability of single doses of PF-04360365 administered to patients with Alzheimer's disease and healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females of non-childbearing potential (age 50 and over for Alzheimer's disease patients; 21-45 for healthy volunteers)
- For patients with Alzheimer's Disease: Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criteria from both National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) and Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Mini-mental status exam score greater than or equal to 20
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score of < or = 4
- On stable dose of background cholinesterase inhibitor or memantine at least 3 months prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other demential or neurodegenerative disorders
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
- History of autoimmune disorders
- History of allergic or anaphylactic reactions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-04360365
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10 mg/kg, single dose administered intravenously
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Comparador de placebos: Placebo
single dose administered intravenously
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fractional Clearance rate of ABeta peptide in CSF
Periodo de tiempo: 36 hours
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36 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the ratio of CSF labeled/unlabeled ABETA time curve from onset of clearance to 36h following start of infusion
Periodo de tiempo: 36 hours
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36 hours
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PF-04360365 concentrations and ABETA concentrations in plasma and CSF
Periodo de tiempo: 36 hours
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36 hours
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Ratio of labeled/unlabeled leucine in plasma and CSF post labeled leucine administration
Periodo de tiempo: 36 hours
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36 hours
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Adverse events, vital signs, clinical labs, electrocardiograms, physical / neurologic examinations, Columbia Suicide Severity Rating Scale, MRI
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9951011
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