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Étude prospective randomisée comparant un ou deux régimes de chimiothérapie à forte dose suivis d'une greffe de cellules souches autologues (AML2001)

17 novembre 2009 mis à jour par: Nantes University Hospital

AML 2001 : une étude prospective randomisée de phase III comparant un ou deux régimes de chimiothérapie à forte dose suivis d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) comme stratégie de consolidation pour les adultes âgés de 15 à 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en première rémission complète (RC). rémission complète d'Une Leucémie Aiguë Myéloblastique

Première randomisation :

Après inclusion Utilisation de Daunorubicine (bras D) ou d'Idarubicine (bras I) comme anthracycline pendant toutes les cures de chimiothérapie (induction, cures de consolidation avant ASCT)

Deuxième randomisation :

Après avoir atteint la 1ère RC : tous les patients ont reçu un cours de consolidation non intensif Typage HLA familial requis pour tous les patients

Patients ayant un frère ou une sœur HLA-identique :

Patients avec de très bons facteurs pronostiques (leucémies CBF, GB < 30 giga/l au diagnostic, 1ère RC après une cure d'induction) = bras C : pas d'allogreffe de cellules souches en 1ère RC ; a reçu 2 cures supplémentaires de chimiothérapie intensive de consolidation Tous les autres patients ont reçu une allogreffe Pour les patients âgés de moins de 51 ans = bras M : régime de conditionnement myéloablatif initial Pour les patients âgés de plus de 51 ans et de moins de 61 ans = bras m : cure de chimiothérapie intensive de consolidation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

832

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 15 à 60 ans
  • Diagnostic LAM non traitée (FAB 0 à 2, 4 à 7) : plus de 20% de blastes médullaires selon la classification OMS
  • Consentement éclairé signé requis

Critère d'exclusion:

  • Sous-type LAM3
  • Diagnostic antérieur de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de maladie myéloproliférative ; les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie étaient éligibles s'ils n'avaient pas de diagnostic antérieur de SMD
  • Maladie extramédullaire isolée
  • Indice de performance insuffisant (≥ 3), fonction cardiaque (FEVG < 40 %, arythmie sévère ou maladie coronarienne instable), fonction rénale (créatininine > 150 µmol/l), tests fonctionnels hépatiques (bilirubine > 35 µmol/l, enzymes hépatiques > 4 fois les valeurs normales); espérance de vie < 3 mois
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Idarubicine
Médicament: Zavédos
Expérimental: Daunorubicine
Médicament: Cérubidine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD 99/10-L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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