Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich einer oder zweier hochdosierter Chemotherapien mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (AML2001)

17. November 2009 aktualisiert von: Nantes University Hospital

AML 2001: eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie, in der ein oder zwei Hochdosis-Chemotherapien mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (ASCT) als Konsolidierungsstrategie für Erwachsene im Alter von 15 bis 60 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der ersten vollständigen Remission (CR) verglichen werden. Vollständige Remission von einer Leucémie Aiguë Myéloblastique

Erste Randomisierung:

Nach Einschluss Verwendung von Daunorubicin (Arm D) oder Idarubicin (Arm I) als Anthracyclin während aller Chemotherapiezyklen (Einleitung, Konsolidierungszyklen vor ASCT)

Zweite Randomisierung:

Nach Erreichen der 1. CR: Alle Patienten erhielten einen nicht intensiven Konsolidierungskurs. Familiäre HLA-Typisierung ist für alle Patienten erforderlich

Patienten mit HLA-identischem Geschwisterkind:

Patienten mit sehr guten Prognosefaktoren (CBF-Leukämien, WBC < 30 Giga/l bei Diagnose, 1. CR nach einem Induktionszyklus) = Arm C: keine allogene Stammzelltransplantation im 1. CR; erhielten 2 weitere Kurse einer intensiven Konsolidierungschemotherapie. Alle anderen Patienten erhielten eine allogene Transplantation. Für Patienten unter 51 Jahren = Arm M: vorab durchgeführte myeloablative Konditionierungskur. Für Patienten über 51 und unter 61 Jahren = Arm M: Intensiver Chemotherapie-Konsolidierungskurs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

832

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 15 bis 60 Jahren
  • Diagnose unbehandelte AML (FAB 0 bis 2, 4 bis 7): mehr als 20 % Markblasten gemäß WHO-Klassifikation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • AML3-Subtyp
  • Frühere Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer myeloproliferativen Erkrankung; Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie kamen in Frage, wenn bei ihnen zuvor keine MDS-Diagnose vorlag
  • Isolierte extramedulläre Erkrankung
  • Unzureichender Leistungsstatus (≥ 3), Herzfunktion (LVEF < 40 %, schwere Herzrhythmusstörungen oder instabile Koronarerkrankung), Nierenfunktion (Kreatininin > 150 µmol/l), Leberfunktionstests (Bilirubin > 35 µmol/l, Leberenzyme > 4). mal Normalwerte); Lebenserwartung < 3 Monate
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Idarubicin
Arzneimittel: Zavedos
Experimental: Daunorubicin
Arzneimittel: Cerubidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD 99/10-L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Zavedos

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren