Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Um ou Dois Regimes de Quimioterapia de Alta Dose Seguidos por Transplante Autólogo de Células-Tronco (AML2001)
17 de novembro de 2009 atualizado por: Nantes University Hospital
AML 2001: um estudo prospectivo randomizado de fase III comparando um ou dois esquemas de quimioterapia de alta dose seguidos de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como estratégia de consolidação para adultos de 15 a 60 anos com leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira remissão completa (CR). remission complète d'Une Leucémie Aiguë Myéloblastique
Primeira randomização:
Após inclusão Uso de Daunorrubicina (braço D) ou Idarubicina (braço I) como antraciclina durante todos os ciclos de quimioterapia (indução, ciclos de consolidação antes do ASCT)
Segunda randomização:
Depois de atingir o 1º CR: todos os pacientes receberam curso de consolidação não intensivo Tipagem HLA familiar necessária para todos os pacientes
Pacientes com irmãos HLA idênticos:
Pacientes com fatores prognósticos muito bons (leucemias CBF, WBC < 30 giga/l no diagnóstico, 1ª RC após um curso de indução) = braço C: sem transplante alogênico de células-tronco na 1ª RC; receberam mais 2 cursos de quimioterapia de consolidação intensiva Todos os outros pacientes receberam um transplante alogênico Para pacientes com menos de 51 anos = braço M: esquema de condicionamento mieloablativo inicial Para pacientes com mais de 51 anos e menos de 61 = braço m: curso de consolidação de quimioterapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
832
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 15 a 60 anos
- Diagnóstico de LMA não tratada (FAB 0 a 2, 4 a 7): mais de 20% de blastos de medula de acordo com a classificação da OMS
- É necessário consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- subtipo AML3
- Diagnóstico prévio de síndrome mielodisplásica (SMD) ou doença mieloproliferativa; pacientes com quimioterapia ou radioterapia anteriores eram elegíveis se não tivessem diagnóstico prévio de SMD
- Doença extramedular isolada
- Estado de desempenho inadequado (≥ 3), função cardíaca (FEVE < 40%, arritmia grave ou doença coronariana instável), função renal (creatinina > 150 µmol/l), testes funcionais hepáticos (bilirrubina > 35 µmol/l, enzimas hepáticas > 4 vezes os valores normais); expectativa de vida < 3 meses
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Idarrubicina
|
|
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Experimental: Daunorrubicina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bertoli S, Bories P, Bene MC, Daliphard S, Lioure B, Pigneux A, Vey N, Delaunay J, Leymarie V, Luquet I, Blanchet O, Cornillet-Lefebvre P, Hunault M, Bouscary D, Fegueux N, Guardiola P, Dreyfus F, Harousseau JL, Cahn JY, Ifrah N, Recher C; Groupe Ouest-Est d'Etude des Leucemies Aigues et Autres Maladies du Sang (GOELAMS). Prognostic impact of day 15 blast clearance in risk-adapted remission induction chemotherapy for younger patients with acute myeloid leukemia: long-term results of the multicenter prospective LAM-2001 trial by the GOELAMS study group. Haematologica. 2014 Jan;99(1):46-53. doi: 10.3324/haematol.2013.091819. Epub 2013 Aug 23.
- Guieze R, Cornillet-Lefebvre P, Lioure B, Blanchet O, Pigneux A, Recher C, Bonmati C, Fegueux N, Bulabois CE, Bouscary D, Vey N, Delain M, Turlure P, Himberlin C, Harousseau JL, Dreyfus F, Bene MC, Ifrah N, Chevallier P; GOELAMS. Role of autologous hematopoietic stem cell transplantation according to the NPM1/FLT3-ITD molecular status for cytogenetically normal AML patients: a GOELAMS study. Am J Hematol. 2012 Dec;87(12):1052-6. doi: 10.1002/ajh.23311. Epub 2012 Aug 22.
- Lioure B, Bene MC, Pigneux A, Huynh A, Chevallier P, Fegueux N, Blaise D, Witz B, Delain M, Cornillon J, Luquet I, Blanchet O, Cornillet-Lefebvre P, Carre M, Hunault M, Larosa F, Lamy T, Randriamalala E, Ojeda-Uribe M, Berthou C, Fornecker L, Harousseau JL, Bouscary D, Ifrah N, Cahn JY; GOELAMS. Early matched sibling hematopoietic cell transplantation for adult AML in first remission using an age-adapted strategy: long-term results of a prospective GOELAMS study. Blood. 2012 Mar 22;119(12):2943-8. doi: 10.1182/blood-2011-05-352989. Epub 2012 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD 99/10-L
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