- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01029210
Temporomandibular Disorders and Osteoporosis (TMDOST)
19 décembre 2011 mis à jour par: Alessandra Pucci Mantelli Galhardo, University of Sao Paulo
Temporomandibular Disorders in Climacteric Women: Pain Sensibility, Risk Posed by Systemic Bone Mass and Diagnostic Made by RDC/TMD Compared to MRI (3.0 Tesla)
Increased life expectancy has attracted research attention, interested in provide a quality and healthy aging.
According to the latest census conducted in 2010 by IBGE, Brazilian population consists of 97,342,162 women, whom estimates 30 million are between 40 and 65 years old, a period that includes the climacteric.
Therefore, clinical conditions such as osteoporosis becomes significant, either from public health policy standpoint or in relation to the social aspect, by compromising life quality.
Women also suffer more from temporomandibular disorders (TMD) than men, and the beginning of this situation occurs after puberty, with peaks during the reproductive and remission periods after menopause.
Female sex hormones involvement in osteoporosis is well established, but their participation in the TMD is still controversial.
Thus, this study aims to investigate the role of systemic bone mass in menopausal women as a risk factor for articular TMD, as well as the TMD pain behavior during menopause transition periods (48 to 55 years), postmenopausal (56-65 years) and senescence (65-70 years).
Therefore, 100 women attended by the HC - FMUSP Gynecology Division, Climacteric Sector, were clinically evaluated by the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), used to obtain diagnoses and their associations, as well as to quantify the TMD pain sensitivity degree through the Craniomandibular Index (CMI), both applied by a single examiner.
The bone densitometry provided bone mass data of femoral neck and lumbar spine (L1-L4).
The RDC/TMD performance as a diagnostic test also was subjected to analysis, considering the 3.0 Tesla magnetic resonance imaging as reference standard, undergoing 30 women, of 100 assessed, in this imaging exam.
After analyzing the results, it was shown that the risk posed by osteopenia was 1.33 (IC95% 1.20 - 1.46), with a risk increase of 0.33, while the risk of osteoporosis showed 1.39 (IC95% 1,20 - 1.23 to 1.55), increased by 0.39.
Joint diagnoses predominated (68.0%), while 18.0% muscular diagnoses and 14.0% corresponds to the absence of clinically diagnosable conditions, according to the RDC/TMD.
The performance of the RDC/TMD to diagnose articular DTM revealed accuracy of 68.0%, sensitivity of 83.0%, specificity 53.0%, pre-test probability of 52.0%, positive predictive value of 60.0 % and negative 74.0%, positive likelihood ratio of 1.77 and negative 0.32.
As for the soreness sensibility in TMD, it was found that aging shows a clear tendency towards its reduction (A =- 4.5, p = 0.0324).
Then, the study concluded that the decrease in female sex hormones, peculiar to aging, increases the risk of articular TMD, although this pain disfunction decreases with age.
The RDC/TMD can be used for large populations screening, but its indication in clinical practice should be done with caution.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Osteoporosis and temporomandibular disorders are diseases which attack mainly women.
Then, this research aims at if if they are related.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients attended by the discipline of gynecology - outpatient clinic of climatério
La description
Inclusion Criteria:
- women
- age between 48 and 70 years old
- densitometry bone actual
Exclusion Criteria:
- diabetes
- fibromyalgia
- lupus, psoriases
- rheumatic disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Galhardo, University of Sao Paulo
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies osseuses
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Ostéoporose
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Maladies osseuses métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 0175/08
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