- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01029210
Temporomandibular Disorders and Osteoporosis (TMDOST)
19 de diciembre de 2011 actualizado por: Alessandra Pucci Mantelli Galhardo, University of Sao Paulo
Temporomandibular Disorders in Climacteric Women: Pain Sensibility, Risk Posed by Systemic Bone Mass and Diagnostic Made by RDC/TMD Compared to MRI (3.0 Tesla)
Increased life expectancy has attracted research attention, interested in provide a quality and healthy aging.
According to the latest census conducted in 2010 by IBGE, Brazilian population consists of 97,342,162 women, whom estimates 30 million are between 40 and 65 years old, a period that includes the climacteric.
Therefore, clinical conditions such as osteoporosis becomes significant, either from public health policy standpoint or in relation to the social aspect, by compromising life quality.
Women also suffer more from temporomandibular disorders (TMD) than men, and the beginning of this situation occurs after puberty, with peaks during the reproductive and remission periods after menopause.
Female sex hormones involvement in osteoporosis is well established, but their participation in the TMD is still controversial.
Thus, this study aims to investigate the role of systemic bone mass in menopausal women as a risk factor for articular TMD, as well as the TMD pain behavior during menopause transition periods (48 to 55 years), postmenopausal (56-65 years) and senescence (65-70 years).
Therefore, 100 women attended by the HC - FMUSP Gynecology Division, Climacteric Sector, were clinically evaluated by the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), used to obtain diagnoses and their associations, as well as to quantify the TMD pain sensitivity degree through the Craniomandibular Index (CMI), both applied by a single examiner.
The bone densitometry provided bone mass data of femoral neck and lumbar spine (L1-L4).
The RDC/TMD performance as a diagnostic test also was subjected to analysis, considering the 3.0 Tesla magnetic resonance imaging as reference standard, undergoing 30 women, of 100 assessed, in this imaging exam.
After analyzing the results, it was shown that the risk posed by osteopenia was 1.33 (IC95% 1.20 - 1.46), with a risk increase of 0.33, while the risk of osteoporosis showed 1.39 (IC95% 1,20 - 1.23 to 1.55), increased by 0.39.
Joint diagnoses predominated (68.0%), while 18.0% muscular diagnoses and 14.0% corresponds to the absence of clinically diagnosable conditions, according to the RDC/TMD.
The performance of the RDC/TMD to diagnose articular DTM revealed accuracy of 68.0%, sensitivity of 83.0%, specificity 53.0%, pre-test probability of 52.0%, positive predictive value of 60.0 % and negative 74.0%, positive likelihood ratio of 1.77 and negative 0.32.
As for the soreness sensibility in TMD, it was found that aging shows a clear tendency towards its reduction (A =- 4.5, p = 0.0324).
Then, the study concluded that the decrease in female sex hormones, peculiar to aging, increases the risk of articular TMD, although this pain disfunction decreases with age.
The RDC/TMD can be used for large populations screening, but its indication in clinical practice should be done with caution.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Osteoporosis and temporomandibular disorders are diseases which attack mainly women.
Then, this research aims at if if they are related.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients attended by the discipline of gynecology - outpatient clinic of climatério
Descripción
Inclusion Criteria:
- women
- age between 48 and 70 years old
- densitometry bone actual
Exclusion Criteria:
- diabetes
- fibromyalgia
- lupus, psoriases
- rheumatic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Galhardo, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Osteoporosis
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Enfermedades Óseas Metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 0175/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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