- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029210
Temporomandibular Disorders and Osteoporosis (TMDOST)
19 december 2011 bijgewerkt door: Alessandra Pucci Mantelli Galhardo, University of Sao Paulo
Temporomandibular Disorders in Climacteric Women: Pain Sensibility, Risk Posed by Systemic Bone Mass and Diagnostic Made by RDC/TMD Compared to MRI (3.0 Tesla)
Increased life expectancy has attracted research attention, interested in provide a quality and healthy aging.
According to the latest census conducted in 2010 by IBGE, Brazilian population consists of 97,342,162 women, whom estimates 30 million are between 40 and 65 years old, a period that includes the climacteric.
Therefore, clinical conditions such as osteoporosis becomes significant, either from public health policy standpoint or in relation to the social aspect, by compromising life quality.
Women also suffer more from temporomandibular disorders (TMD) than men, and the beginning of this situation occurs after puberty, with peaks during the reproductive and remission periods after menopause.
Female sex hormones involvement in osteoporosis is well established, but their participation in the TMD is still controversial.
Thus, this study aims to investigate the role of systemic bone mass in menopausal women as a risk factor for articular TMD, as well as the TMD pain behavior during menopause transition periods (48 to 55 years), postmenopausal (56-65 years) and senescence (65-70 years).
Therefore, 100 women attended by the HC - FMUSP Gynecology Division, Climacteric Sector, were clinically evaluated by the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), used to obtain diagnoses and their associations, as well as to quantify the TMD pain sensitivity degree through the Craniomandibular Index (CMI), both applied by a single examiner.
The bone densitometry provided bone mass data of femoral neck and lumbar spine (L1-L4).
The RDC/TMD performance as a diagnostic test also was subjected to analysis, considering the 3.0 Tesla magnetic resonance imaging as reference standard, undergoing 30 women, of 100 assessed, in this imaging exam.
After analyzing the results, it was shown that the risk posed by osteopenia was 1.33 (IC95% 1.20 - 1.46), with a risk increase of 0.33, while the risk of osteoporosis showed 1.39 (IC95% 1,20 - 1.23 to 1.55), increased by 0.39.
Joint diagnoses predominated (68.0%), while 18.0% muscular diagnoses and 14.0% corresponds to the absence of clinically diagnosable conditions, according to the RDC/TMD.
The performance of the RDC/TMD to diagnose articular DTM revealed accuracy of 68.0%, sensitivity of 83.0%, specificity 53.0%, pre-test probability of 52.0%, positive predictive value of 60.0 % and negative 74.0%, positive likelihood ratio of 1.77 and negative 0.32.
As for the soreness sensibility in TMD, it was found that aging shows a clear tendency towards its reduction (A =- 4.5, p = 0.0324).
Then, the study concluded that the decrease in female sex hormones, peculiar to aging, increases the risk of articular TMD, although this pain disfunction decreases with age.
The RDC/TMD can be used for large populations screening, but its indication in clinical practice should be done with caution.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporosis and temporomandibular disorders are diseases which attack mainly women.
Then, this research aims at if if they are related.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patients attended by the discipline of gynecology - outpatient clinic of climatério
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- women
- age between 48 and 70 years old
- densitometry bone actual
Exclusion Criteria:
- diabetes
- fibromyalgia
- lupus, psoriases
- rheumatic disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Galhardo, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Botziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Ziekte
- Osteoporose
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Botziekten, Metabool
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 0175/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .