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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01076465
Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure
Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure and Significant Comorbidity: a Multicenter Randomized Trial
The purpose of this study is to assess the efficacy of a disease management programme (DMP) for very old patients with HF and significant co-morbidity.
METHODS: A multicenter randomized trial will be conducted with 700 patients with heart failure, aged over 75 years, admitted to the acute-care units of the Geriatrics Departments in 8 hospitals. Patients will be randomly allocated to a DMP or to conventional usual-care. Randomization will be stratified by hospital and performed with concealment of the allocation list.
The DMP will be conducted by a case manager, and will include three main components:
- patient education to improve disease' knowledge and self-care
- monitoring of clinical status
- therapeutic adherence. Main statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle, and will use Cox regression models to examine the association of a DMP with hospital readmission, quality-of-life, and mortality over 12 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
- Hospital Meixoeiro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age:75 y or older
- Co-morbidity or dependency. At least one of the following criteria: Charlson index >3, dependency in 2 or more basic activities of daily living,treatment with 5 or more drugs, urgent hospitalization in the last 3 months, three or more diseases with active treatment, limitation in daily living because of vision or hearing impairment, cognition deficit, Parkinson disease, diabetes mellitus, chronic obstructive lung disease, severe anemia, constitutional syndrome
- Hospital admission with a main diagnosis of heart failure (according to the criteria of the European Society of Cardiology or Framingham criteria) in NYHA functional class II-IV.
Exclusion Criteria:
- Participation refusal
- Terminal illness
- Cognitive decline or severe cognitive deficit, which does not permit a minimum knowledge of the disease, or lack of carers which give consent to study participation
- Clinical instability as assessed with the Kosecof index
- Being in waiting list for organ transplant or cardiac surgery
- Inability to be followed-up because of other reasons (change of place of residence,..)
- Institutionalization
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lifestyle counselling
Educational intervention, monitoring of clinical status, monitoring of treatment adherence
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1. Educational intervention on management of heart failure and comorbidity to improve patient's knowledge of his/her disease and self-care 2) Monitoring of clinical status 3) Monitoring and improvement of therapeutic adherence.
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Comparateur actif: Comparator
Usual care
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortality or readmission
Délai: one year
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one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI081280 (Autre subvention/numéro de financement: Fondo de Investigación Sanitaria, Spain)
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