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Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure

16 avril 2016 mis à jour par: Carlos RodrÃ-guez Pascual, Hospital de Meixoeiro

Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure and Significant Comorbidity: a Multicenter Randomized Trial

The purpose of this study is to assess the efficacy of a disease management programme (DMP) for very old patients with HF and significant co-morbidity.

METHODS: A multicenter randomized trial will be conducted with 700 patients with heart failure, aged over 75 years, admitted to the acute-care units of the Geriatrics Departments in 8 hospitals. Patients will be randomly allocated to a DMP or to conventional usual-care. Randomization will be stratified by hospital and performed with concealment of the allocation list.

The DMP will be conducted by a case manager, and will include three main components:

  1. patient education to improve disease' knowledge and self-care
  2. monitoring of clinical status
  3. therapeutic adherence. Main statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle, and will use Cox regression models to examine the association of a DMP with hospital readmission, quality-of-life, and mortality over 12 months.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Hospital Meixoeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age:75 y or older
  2. Co-morbidity or dependency. At least one of the following criteria: Charlson index >3, dependency in 2 or more basic activities of daily living,treatment with 5 or more drugs, urgent hospitalization in the last 3 months, three or more diseases with active treatment, limitation in daily living because of vision or hearing impairment, cognition deficit, Parkinson disease, diabetes mellitus, chronic obstructive lung disease, severe anemia, constitutional syndrome
  3. Hospital admission with a main diagnosis of heart failure (according to the criteria of the European Society of Cardiology or Framingham criteria) in NYHA functional class II-IV.

Exclusion Criteria:

  1. Participation refusal
  2. Terminal illness
  3. Cognitive decline or severe cognitive deficit, which does not permit a minimum knowledge of the disease, or lack of carers which give consent to study participation
  4. Clinical instability as assessed with the Kosecof index
  5. Being in waiting list for organ transplant or cardiac surgery
  6. Inability to be followed-up because of other reasons (change of place of residence,..)
  7. Institutionalization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lifestyle counselling
Educational intervention, monitoring of clinical status, monitoring of treatment adherence
1. Educational intervention on management of heart failure and comorbidity to improve patient's knowledge of his/her disease and self-care 2) Monitoring of clinical status 3) Monitoring and improvement of therapeutic adherence.
Comparateur actif: Comparator
Usual care
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortality or readmission
Délai: one year
one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI081280 (Autre subvention/numéro de financement: Fondo de Investigación Sanitaria, Spain)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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