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Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure

2016년 4월 16일 업데이트: Carlos RodrÃ-guez Pascual, Hospital de Meixoeiro

Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure and Significant Comorbidity: a Multicenter Randomized Trial

The purpose of this study is to assess the efficacy of a disease management programme (DMP) for very old patients with HF and significant co-morbidity.

METHODS: A multicenter randomized trial will be conducted with 700 patients with heart failure, aged over 75 years, admitted to the acute-care units of the Geriatrics Departments in 8 hospitals. Patients will be randomly allocated to a DMP or to conventional usual-care. Randomization will be stratified by hospital and performed with concealment of the allocation list.

The DMP will be conducted by a case manager, and will include three main components:

  1. patient education to improve disease' knowledge and self-care
  2. monitoring of clinical status
  3. therapeutic adherence. Main statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle, and will use Cox regression models to examine the association of a DMP with hospital readmission, quality-of-life, and mortality over 12 months.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Hospital Meixoeiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age:75 y or older
  2. Co-morbidity or dependency. At least one of the following criteria: Charlson index >3, dependency in 2 or more basic activities of daily living,treatment with 5 or more drugs, urgent hospitalization in the last 3 months, three or more diseases with active treatment, limitation in daily living because of vision or hearing impairment, cognition deficit, Parkinson disease, diabetes mellitus, chronic obstructive lung disease, severe anemia, constitutional syndrome
  3. Hospital admission with a main diagnosis of heart failure (according to the criteria of the European Society of Cardiology or Framingham criteria) in NYHA functional class II-IV.

Exclusion Criteria:

  1. Participation refusal
  2. Terminal illness
  3. Cognitive decline or severe cognitive deficit, which does not permit a minimum knowledge of the disease, or lack of carers which give consent to study participation
  4. Clinical instability as assessed with the Kosecof index
  5. Being in waiting list for organ transplant or cardiac surgery
  6. Inability to be followed-up because of other reasons (change of place of residence,..)
  7. Institutionalization

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lifestyle counselling
Educational intervention, monitoring of clinical status, monitoring of treatment adherence
1. Educational intervention on management of heart failure and comorbidity to improve patient's knowledge of his/her disease and self-care 2) Monitoring of clinical status 3) Monitoring and improvement of therapeutic adherence.
활성 비교기: Comparator
Usual care
평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Mortality or readmission
기간: one year
one year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI081280 (기타 보조금/기금 번호: Fondo de Investigación Sanitaria, Spain)

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