- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01076465
Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure
Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure and Significant Comorbidity: a Multicenter Randomized Trial
The purpose of this study is to assess the efficacy of a disease management programme (DMP) for very old patients with HF and significant co-morbidity.
METHODS: A multicenter randomized trial will be conducted with 700 patients with heart failure, aged over 75 years, admitted to the acute-care units of the Geriatrics Departments in 8 hospitals. Patients will be randomly allocated to a DMP or to conventional usual-care. Randomization will be stratified by hospital and performed with concealment of the allocation list.
The DMP will be conducted by a case manager, and will include three main components:
- patient education to improve disease' knowledge and self-care
- monitoring of clinical status
- therapeutic adherence. Main statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle, and will use Cox regression models to examine the association of a DMP with hospital readmission, quality-of-life, and mortality over 12 months.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Hospital Meixoeiro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age:75 y or older
- Co-morbidity or dependency. At least one of the following criteria: Charlson index >3, dependency in 2 or more basic activities of daily living,treatment with 5 or more drugs, urgent hospitalization in the last 3 months, three or more diseases with active treatment, limitation in daily living because of vision or hearing impairment, cognition deficit, Parkinson disease, diabetes mellitus, chronic obstructive lung disease, severe anemia, constitutional syndrome
- Hospital admission with a main diagnosis of heart failure (according to the criteria of the European Society of Cardiology or Framingham criteria) in NYHA functional class II-IV.
Exclusion Criteria:
- Participation refusal
- Terminal illness
- Cognitive decline or severe cognitive deficit, which does not permit a minimum knowledge of the disease, or lack of carers which give consent to study participation
- Clinical instability as assessed with the Kosecof index
- Being in waiting list for organ transplant or cardiac surgery
- Inability to be followed-up because of other reasons (change of place of residence,..)
- Institutionalization
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Lifestyle counselling
Educational intervention, monitoring of clinical status, monitoring of treatment adherence
|
1. Educational intervention on management of heart failure and comorbidity to improve patient's knowledge of his/her disease and self-care 2) Monitoring of clinical status 3) Monitoring and improvement of therapeutic adherence.
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활성 비교기: Comparator
Usual care
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평소 케어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mortality or readmission
기간: one year
|
one year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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