- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01076465
Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure
Efficacy of a Disease Management Program in Very Old Patients With Heart Failure and Significant Comorbidity: a Multicenter Randomized Trial
The purpose of this study is to assess the efficacy of a disease management programme (DMP) for very old patients with HF and significant co-morbidity.
METHODS: A multicenter randomized trial will be conducted with 700 patients with heart failure, aged over 75 years, admitted to the acute-care units of the Geriatrics Departments in 8 hospitals. Patients will be randomly allocated to a DMP or to conventional usual-care. Randomization will be stratified by hospital and performed with concealment of the allocation list.
The DMP will be conducted by a case manager, and will include three main components:
- patient education to improve disease' knowledge and self-care
- monitoring of clinical status
- therapeutic adherence. Main statistical analyses will be performed according to the intention-to-treat principle, and will use Cox regression models to examine the association of a DMP with hospital readmission, quality-of-life, and mortality over 12 months.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Hospital Meixoeiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age:75 y or older
- Co-morbidity or dependency. At least one of the following criteria: Charlson index >3, dependency in 2 or more basic activities of daily living,treatment with 5 or more drugs, urgent hospitalization in the last 3 months, three or more diseases with active treatment, limitation in daily living because of vision or hearing impairment, cognition deficit, Parkinson disease, diabetes mellitus, chronic obstructive lung disease, severe anemia, constitutional syndrome
- Hospital admission with a main diagnosis of heart failure (according to the criteria of the European Society of Cardiology or Framingham criteria) in NYHA functional class II-IV.
Exclusion Criteria:
- Participation refusal
- Terminal illness
- Cognitive decline or severe cognitive deficit, which does not permit a minimum knowledge of the disease, or lack of carers which give consent to study participation
- Clinical instability as assessed with the Kosecof index
- Being in waiting list for organ transplant or cardiac surgery
- Inability to be followed-up because of other reasons (change of place of residence,..)
- Institutionalization
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lifestyle counselling
Educational intervention, monitoring of clinical status, monitoring of treatment adherence
|
1. Educational intervention on management of heart failure and comorbidity to improve patient's knowledge of his/her disease and self-care 2) Monitoring of clinical status 3) Monitoring and improvement of therapeutic adherence.
|
|
Активный компаратор: Comparator
Usual care
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mortality or readmission
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI081280 (Другой номер гранта/финансирования: Fondo de Investigación Sanitaria, Spain)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .