- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01087437
Testing the Effect of Crustacean's Gastrolith Nutraceutical on Mineralization Rate During Distraction Osteogenesis
BACKGROUND: Distraction osteogenesis, the gradual lengthening of bones, is performed in order to equalize leg length discrepancy and correct skeletal deformities or to achieve greater height in short stature people. The femur and tibia are the bones most frequently lengthened. The surgery is currently performed at Hadassah Medical Center routinely by the pediatric orthopedic team utilizing a variety of external fixation devices.
The procedure involves application of an external fixation device to the bone, creation of an osteotomy and gradual, controlled distraction of the bone fragments On the last week of the distraction phase and every month thereafter, patients will be provided with a monthly supply of gastrolith calcium in a sealed container (65 capsules of 500 mg each, provided by Amorphical). Starting on the first day of the last week of the distraction phase, during the entire consolidation phase until the external fixator is removed; adults will orally consume two (2) 500 mg capsules a day (total of 1 gr of gastrolith calcium). Children will be given 25 mg calcium per kg body weight up to the daily adult dose of 1000mg .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ron Lamdan, M.D
- Numéro de téléphone: 972-2-6776342
- E-mail: ronl@hadassah.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organizaton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Ages 4-30 years old.
Exclusion Criteria:
- Product Allergy
- Refusal to participate the study.
- Metabolic Disorders
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: gastrolith calcium treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAM002-HMO-CTIL
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