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Impact of Postoperative Adjuvant Chemotherapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Liver Transplantation

17 mai 2010 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The study is designed to investigate the effect of postoperative adjuvant chemotherapy in prevention of tumor recurrence and metastasis for hepatocellular carcinoma after liver transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun-Wei Fan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • All liver transplantation patients with hepatocellular carcinoma between Dec 2008 and May 2010 are potentially eligible for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Treatment with other postoperative adjuvant chemotherapy
  • Survival is less than 3 months after liver transplantation
  • Inability to provide written informed consent prior to study entry

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gemcitabine and oxaliplatin
Médicament: gemcitabine and oxaliplatin
Gemcitabine 1000mg/m2 (days l, 8) and oxaliplatin 130mg/m2 (day l) delivered as an intravenous infusion, given every 28days and repeat six times.
Comparateur actif: doxorubicin, 5-Fu and cisplatin
Médicament: doxorubicin, 5-Fu and cisplatin
Doxorubicin 20mg/m2 (days 1, 3), 5-Fu 300mg/m2 (days 1-5) and cisplatin 20mg/m2 (days 1-3) delivered as an intravenous infusion, given every 28days and repeat six times.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tumor recurrence and metastasis
Délai: within the first year after liver transplantation
Examination of tumor recurrence include serum levels of alpha-fetoprotein(AFP), chest radiography, abdominal ultrasonography, chest or abdominal computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) and bone scintigraphy
within the first year after liver transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative survival
Délai: within the first year after liver transplantation
Postoperative survival include rates of disease-free survival (DFS), overall survival(OS), tumor recurrence and death.
within the first year after liver transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Changzheng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (Estimation)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008BAI60B03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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