Réponse à la dose des régions cérébrales fonctionnellement critiques pour la radiothérapie cérébrale
Étude de phase I de la réponse à la dose des régions cérébrales fonctionnellement critiques pour la radiothérapie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche:
Notre objectif est de répondre aux trois questions de recherche suivantes dans cette étude :
- Quelle est la courbe dose-réponse (degré de complications radiologiques/modifications radiologiques par rapport à la dose de rayonnement) pour les régions du cerveau impliquées dans le traitement des fonctions visuelles, du langage et de la mémoire de travail ?
- Quelle est la dose limite pour ces régions cérébrales fonctionnellement critiques qui peut être appliquée à la planification du traitement de radiothérapie pour minimiser (par exemple, moins de 5 %) la possibilité de lésions radio-induites ?
- L'IRMf cérébrale peut-elle être utilisée pour guider la planification du traitement de radiothérapie afin de minimiser la dose aux régions cérébrales fonctionnellement critiques et d'évaluer les réponses au traitement de ces régions ?
Méthode de recherche:
Imagerie avant radiothérapie : Pour chaque patient, des examens IRMf de stimulation active et de repos seront réalisés en plus de l'IRM anatomique standard pour la radiothérapie cérébrale. Des cartes d'activation des régions impliquées dans les fonctions visuelles, linguistiques et de mémoire de travail seront générées à partir des scans IRMf et les réponses du patient à la tâche de mémoire de travail (c'est-à-dire la tâche N-Back) seront enregistrées au cours des études IRMf. L'IRM et l'IRMf, combinés, prendront environ 90 minutes - 60 minutes pour l'IRM standard et 30 minutes pour l'IRMf. Les cartes d'activation seront superposées sur les images FLAIR MRI, importées dans le système de planification de traitement de radiothérapie et co-enregistrées avec le scanner de simulation.
Radiothérapie et suivi de routine : les zones fonctionnellement critiques dans les cartes d'activation de l'IRMf seront définies séparément en tant qu'organes critiques, mais ne seront pas prises en compte pour l'optimisation du plan. Les histogrammes dose-volume (DVH) des régions cérébrales fonctionnellement critiques seront calculés et documentés. Chaque patient recevra une radiothérapie cérébrale fractionnée selon le plan de traitement et sera suivi tous les trois mois après la radiothérapie.
Évaluations de suivi : L'examen 3MS sera administré avant le début du traitement et tous les trois mois après le traitement pendant le suivi de routine pour dépister les fonctions neuropsychologiques. L'IRM anatomique (standard) et l'IRMf cérébrale (recherche) seront acquises à 6 mois après la radiothérapie pour déterminer les modifications radiologiques et fonctionnelles des régions impliquées dans le traitement des fonctions visuelles, du langage et de la mémoire de travail.
Minimiser l'interférence de la récidive ou de la progression tumorale : Deux mesures seront prises pour minimiser l'interférence de la récurrence ou de la progression tumorale avec l'évaluation des altérations des performances causées par les radiations. Premièrement, l'inclusion des patients sera limitée aux patients présentant des tumeurs à croissance lente, par exemple, un méningiome, un gliome de bas grade et un astrocytome anaplasique, de sorte que le risque de récidive ou de progression de la tumeur est faible. Deuxièmement, les patients qui développent une progression de la maladie à l'un des suivis post-radiothérapie seront exclus de l'étude, car il ne serait pas possible de distinguer les effets de la progression de la maladie des effets secondaires de la radiothérapie sur l'examen IRMf ou 3MS, et les résultats ne seraient pas interprétables.
Analyse dose-réponse : Une analyse de régression logistique sera utilisée pour évaluer la probabilité de complications dans les régions cérébrales fonctionnellement critiques en fonction de la dose de rayonnement. La variable dépendante sera l'indicateur binaire qui identifie les complications manifestes des patients (baisse du score à l'examen 3MS et du test N-Back, modifications radiologiques/fonctionnelles identifiées sur l'IRM et l'IRMf) attribuées à l'exposition aux rayonnements. Le modèle de régression logistique inclura des facteurs pertinents au niveau du sujet (par exemple, l'âge, le sexe, l'état de performance initial de Karnofsky, l'emplacement de la tumeur, les crises récentes, les médicaments anti-épileptiques) en tant que covariables. Le modèle logistique ajusté de probabilité de complications tissulaires normales (NTCP) permettra d'estimer la probabilité de complications importantes associées à toute dose de rayonnement dans la zone, ce qui permettra de calculer la dose limite comme la dose susceptible d'induire une complication avec une probabilité acceptable (par exemple, 5 %).
Incorporation de la dose limite pour la planification du traitement de radiothérapie : la dose limite de l'« Analyse de la réponse à la dose » ci-dessus sera utilisée pour la replanification de l'IMRT en tenant compte des régions cérébrales fonctionnellement critiques. L'objectif d'optimisation est de minimiser la dose aux régions cérébrales fonctionnellement critiques tout en maintenant une couverture PTV (volume cible de planification) similaire et en maintenant la dose aux structures critiques dans les limites de tolérance acceptées. Les DVH des régions cérébrales fonctionnellement critiques, le PTV et toutes les autres structures critiques seront comparés pour les deux plans de traitement avec et sans tenir compte des régions cérébrales fonctionnellement critiques. Un test de classement signé par paire appariée de Wilcoxon sera effectué pour comparer les plans en termes de NTCP calculé des organes critiques. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer les plans avec et sans contraintes de dose des zones fonctionnelles en termes de taux de rendement (c'est-à-dire la proportion de patients pour lesquels le plan IMRT a été conçu avec succès).
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la complication des tissus normaux. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la courbe dose-réponse et la dose limite pour les régions cérébrales fonctionnellement critiques pour la radiothérapie cérébrale. Le deuxième objectif de cette étude est d'étudier la précision de la stimulation active ou de l'IRMf à l'état de repos pour éviter les régions cérébrales fonctionnellement critiques pour la planification du traitement par radiothérapie des tumeurs cérébrales et pour évaluer les réponses au traitement de ces régions critiques.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs cérébrales à croissance lente nécessitant une radiothérapie, par exemple, méningiome, gliome de bas grade ou astrocytomes anaplasiques.
2. Un CT/IRM diagnostique amélioré par contraste démontrant la lésion avant l'enregistrement.
3. Statut de performance de Karnofsky ≥60. 4. Capacité à subir une IRM avec l'utilisation d'un produit de contraste au gadolinium. 5. Capacité à subir une IRMf cérébrale. 6. Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement en raison de troubles cognitifs ne seront pas inclus dans l'étude. Les enquêteurs suivront les directives récemment publiées (Binder & Guze, Am. J. Psy., 155, 1649-1650, 1998) pour évaluer la compréhension du sujet de la procédure et sa capacité de prise de décision,.
Critère d'exclusion:
1. Toute condition, y compris l'allergie au produit de contraste au gadolinium, aux implants métalliques ou aux stimulateurs cardiaques, qui rend le candidat inéligible à l'imagerie par résonance magnétique. Ces critères seront déterminés par un formulaire de sélection de recherche IRM signé par le sujet.
2. Toute condition, y compris la prise de médicaments anti-anxiété tels que les benzodiazépines ou nécessitant un sédatif pour surmonter la claustrophobie qui rend le candidat inadmissible à l'IRMf cérébrale.
3. Indice de performance de Karnofsky ≤ 60 4. Antécédents de radiothérapie au cerveau 5. Grossesse 6. Troubles médicaux ou neurologiques importants qui pourraient affecter le résultat des évaluations et/ou rendre une IRM/IRMf indûment difficile 7. Majeur troubles psychiatriques, qu'ils soient médicamentés ou non, car de tels troubles peuvent affecter la validité des évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation IRMf
Tous les patients subiront les procédures d'imagerie et de radiothérapie standard suivantes pour chaque patient :
Procédures spéciales. Les procédures spéciales d'imagerie et de radiothérapie suivantes seront effectuées pour chaque patient :
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) utilise l'imagerie par résonance magnétique pour mesurer les minuscules changements métaboliques qui se produisent dans une partie active du cerveau.
Les IRMf sont utilisées pour de nombreuses raisons, par exemple, pour déterminer précisément quelle partie du cerveau gère des fonctions critiques telles que la pensée, la parole, le mouvement et la sensation, pour aider à évaluer les effets d'un accident vasculaire cérébral, d'un traumatisme ou d'une maladie dégénérative (telle que la maladie d'Alzheimer) sur fonction cérébrale et guider la planification de la chirurgie et de la radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRMf pour mesurer les changements fonctionnels des régions cérébrales critiques au fil du temps
Délai: avant la radiothérapie et 6 mois après la radiothérapie
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Dépistage par IRMf au départ et 6 mois après la fin de la radiothérapie pour observer la fonctionnalité originale du cerveau (avant la radiothérapie) et la fonctionnalité du cerveau après la radiothérapie.
Si le rayonnement a endommagé des zones fonctionnelles, la différence de performance sera évidente dans l'IRMf de 6 mois.
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avant la radiothérapie et 6 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MMSE - étendu (Mini-Mental Status Examination) - pour documenter les changements dans la fonctionnalité des régions cérébrales critiques
Délai: pré-radiothérapie, 3, 6, 9, 12 mois post-radiothérapie
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Le MMSE élargi (mini-examen de l'état mental) est couramment utilisé pour dépister les fonctions cognitives globales des patients après une radiothérapie cérébrale.
Le MMSE aidera à suivre la fonction cérébrale à un intervalle plus long que l'IRMf.
Il montrera les changements dans le cerveau au fil du temps.
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pré-radiothérapie, 3, 6, 9, 12 mois post-radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenghwa Chang, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1003010928
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