뇌 방사선 치료를 위한 기능적으로 중요한 뇌 영역의 선량 반응
뇌 방사선 치료를 위한 기능적으로 중요한 뇌 영역의 선량 반응에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
우리의 목표는 이 연구에서 다음 세 가지 연구 질문에 답하는 것입니다.
- 시각, 언어 및 작업 기억 기능 처리와 관련된 뇌 영역에 대한 선량 반응 곡선(방사선 합병증/방사선학적 변화의 정도 대 방사선 선량)은 무엇입니까?
- 방사선 유발 손상의 가능성을 최소화하기 위해(예: 5% 미만) 방사선 치료 계획에 적용할 수 있는 이러한 기능적으로 중요한 뇌 영역에 대한 제한 선량은 얼마입니까?
- 기능적으로 중요한 뇌 영역에 대한 선량을 최소화하고 이러한 영역의 치료 반응을 평가하기 위해 방사선 치료 계획을 안내하는 데 뇌 fMRI를 사용할 수 있습니까?
연구 방법:
방사선 치료 전 영상: 각 환자에 대해 뇌 방사선 치료를 위한 표준 해부학적 MRI 외에 능동적 자극 및 휴식 fMRI 검사가 수행됩니다. 시각, 언어 및 작업 기억 기능과 관련된 영역의 활성화 맵이 fMRI 스캔에서 생성되고 작업 기억 작업(즉, N-Back 작업)에 대한 환자의 반응이 fMRI 연구 중에 기록됩니다. MRI와 fMRI는 합쳐서 약 90분 - 표준 MRI의 경우 60분, fMRI의 경우 30분이 소요됩니다. 활성화 맵은 FLAIR MRI 이미지에 오버레이되고 방사선 치료 계획 시스템으로 가져와 시뮬레이션 CT 스캔과 함께 등록됩니다.
방사선 요법 및 일상적인 후속 조치: fMRI 활성화 맵에서 기능적으로 중요한 영역은 중요한 장기로 별도로 윤곽이 지정되지만 계획 최적화를 위해 고려되지는 않습니다. 기능적으로 중요한 뇌 영역의 용량 부피 히스토그램(DVH)이 계산되고 문서화됩니다. 각 환자는 치료 계획에 따라 분할 뇌 방사선 치료를 받게 되며 방사선 치료 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
후속 평가: 3MS 검사는 신경심리학적 기능을 스크리닝하기 위해 일상적인 후속 조치 동안 치료 시작 전과 치료 후 3개월마다 실시됩니다. 해부학적 MRI(표준) 및 뇌 fMRI(연구)는 방사선 치료 후 6개월에 획득하여 시각, 언어 및 작업 기억 기능 처리와 관련된 영역의 방사선학적 및 기능적 변화를 결정합니다.
종양 재발 또는 진행 방해 최소화: 방사선으로 인한 성능 변화 평가와 함께 종양 재발 또는 진행 방해를 최소화하기 위해 두 가지 조치를 취합니다. 첫째, 종양 재발 또는 진행의 기회가 적도록 수막종, 저등급 신경아교종 및 역형성 성상세포종과 같이 느리게 성장하는 종양을 가진 환자로 환자 포함이 제한됩니다. 둘째, fMRI 또는 3MS 검사에서 질병 진행의 영향과 방사선 요법 부작용을 구별할 수 없기 때문에 방사선 요법 후 후속 조치에서 질병 진행이 발생한 환자는 연구에서 제외됩니다. 결과는 해석할 수 없습니다.
선량 반응 분석: 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 기능적으로 중요한 뇌 영역에 대한 합병증의 가능성을 방사선 선량의 함수로 평가합니다. 종속변수는 방사선 피폭으로 인한 환자의 명시적 합병증(3MS 검사 점수 및 N-Back 테스트 감소, MRI 및 fMRI에서 확인된 방사선학적/기능적 변화)을 식별하는 이진 지표가 될 것입니다. 로지스틱 회귀 모델은 관련 피험자 수준 요인(예: 연령, 성별, 기준선 Karnofsky 수행 상태, 종양 위치, 최근 발작, 항경련제)을 공변량으로 포함합니다. 피팅된 로지스틱 정상 조직 합병증 확률(NTCP) 모델은 해당 영역에 대한 모든 방사선 선량과 관련된 심각한 합병증의 확률을 추정할 수 있게 하여 허용 가능한 확률(예: 5%).
방사선 치료 계획을 위한 제한 선량 통합: 위의 "선량 반응 분석"의 제한 선량은 기능적으로 중요한 뇌 영역을 고려한 IMRT 재계획에 사용됩니다. 최적화 목표는 기능적으로 중요한 뇌 영역에 대한 선량을 최소화하면서 유사한 PTV(계획 목표 체적) 적용 범위를 유지하고 허용 오차 내에서 중요한 구조에 대한 선량을 유지하는 것입니다. 기능적으로 중요한 뇌 영역, PTV 및 기타 모든 중요한 구조의 DVH는 기능적으로 중요한 뇌 영역을 고려한 것과 고려하지 않은 두 가지 치료 계획에 대해 비교됩니다. 중요한 장기의 계산된 NTCP 측면에서 계획을 비교하기 위해 Wilcoxon 일치 쌍 서명 순위 테스트가 수행됩니다. McNemar 테스트는 수율(즉, IMRT 계획이 성공적으로 고안된 환자의 비율) 측면에서 기능 영역의 선량 제약이 있는 계획과 없는 계획을 비교하는 데 사용됩니다.
이 연구의 1차 연구 종점은 정상 조직 합병증입니다. 이 연구의 주요 목적은 뇌 방사선 치료를 위한 기능적으로 중요한 뇌 영역에 대한 선량 반응 곡선과 제한 선량을 결정하는 것입니다. 본 연구의 두 번째 목적은 뇌종양의 방사선 치료 계획을 위해 기능적으로 중요한 뇌 영역을 회피하고 이러한 중요한 영역의 치료 반응을 평가하기 위한 활성 자극 또는 휴식 상태 fMRI의 정확도를 조사하는 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 수막종, 저등급 신경아교종 또는 역형성 성상세포종과 같이 방사선 요법이 필요한 느리게 성장하는 뇌종양의 조직학적으로 확인된 진단.
2. 등록 전에 병변을 보여주는 진단 조영 증강 CT/MRI.
3. Karnofsky 성능 상태 ≥60. 4. 가돌리늄 조영제를 이용한 MR 영상 촬영 가능 5. 뇌 fMRI를 받을 수 있는 능력. 6. 환자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 인지 장애로 인해 동의를 제공할 수 없는 환자는 연구에 등록되지 않습니다. 조사관은 최근 발표된 지침(Binder & Guze, Am. J. Psy., 155, 1649-1650, 1998) 절차에 대한 대상자의 이해도 및 의사 결정 능력을 평가하기 위해.
제외 기준:
1. 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기, 금속 임플란트 또는 심박조율기를 포함하여 응시자가 MR 영상 촬영에 적합하지 않은 상태. 이러한 기준은 피험자가 서명한 MRI 연구 스크리닝 양식에 의해 결정됩니다.
2. 벤조디아제핀과 같은 항불안제를 복용하거나 밀실공포증을 극복하기 위해 진정제가 필요한 경우를 포함하여 후보가 뇌 fMRI를 부적격하게 만드는 모든 조건.
3. 카르노프스키 수행도 ≤60 4. 뇌에 대한 방사선 요법의 과거력 5. 임신 6. 평가 결과에 영향을 미치거나 성공적인 MRI/fMRI를 과도하게 어렵게 만드는 심각한 의학적 또는 신경학적 장애 7. 주요 약물 치료 여부에 관계없이 정신과적 상태(그러한 상태는 평가의 타당성에 영향을 미칠 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
fMRI 평가
모든 환자는 다음과 같은 표준 이미징을 거치게 되며 각 환자에 대해 방사선 치료 절차가 수행됩니다.
특별 절차. 각 환자에 대해 다음과 같은 특수 영상 및 방사선 치료 절차가 수행됩니다.
|
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 MR 영상을 사용하여 뇌의 활성 부분에서 일어나는 미세한 대사 변화를 측정합니다.
fMRI는 뇌졸중, 외상 또는 퇴행성 질환(예: 알츠하이머병)이 뇌에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 되도록 뇌의 어느 부분이 생각, 언어, 움직임 및 감각과 같은 중요한 기능을 처리하고 있는지 정확하게 결정하기 위해 여러 가지 이유로 사용됩니다. 뇌 기능, 수술 및 방사선 요법 계획을 안내합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 중요 뇌 영역의 기능적 변화를 측정하는 fMRI
기간: 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 6개월
|
뇌의 원래 기능(방사선 치료 전)과 방사선 치료 후 뇌의 기능을 관찰하기 위해 기준선 및 방사선 치료 완료 후 6개월에 fMRI 스크리닝.
방사선이 기능 영역을 손상시킨 경우 6개월 fMRI에서 성능 차이가 분명해집니다.
|
방사선 치료 전과 방사선 치료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMSE - 확장(최소 정신 상태 검사) - 중요한 뇌 영역의 기능 변화를 문서화
기간: 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
|
확장된 MMSE(소형 정신 상태 검사)는 뇌 방사선 치료 후 환자의 전반적인 인지 기능을 선별하는 데 일상적으로 사용됩니다.
MMSE는 fMRI보다 큰 간격으로 뇌 기능을 추적하는 데 도움이 됩니다.
그것은 시간이 지남에 따라 뇌의 변화를 보여줄 것입니다.
|
방사선 치료 전, 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenghwa Chang, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
fMRI 평가에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-Etienne완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCHRU LILLE모병뇌졸중 | 뇌파 | fNIRS | 시간적 교란 | 가상 병변 | TMS | 뇌졸중 병변 | 작동 속도 저하프랑스
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva Foundation알려지지 않은
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National de la... 그리고 다른 협력자들완전한