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Une étude de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bromfénac dans la sécheresse oculaire

2 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bromfénac dans la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être de l'un ou l'autre sexe et de toute race de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie locale ou systémique qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou qui est susceptible d'entraîner l'arrêt prématuré de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de bromfénac A
Médicament: Solution ophtalmique de bromfénac A
solution ophtalmique stérile
Expérimental: Solution ophtalmique de bromfénac B
Médicament: Solution ophtalmique de bromfénac B
solution ophtalmique stérile
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Comparateur placebo
solution ophtalmique stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total moyen de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 42 jours
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire en 12 points. Chaque question sur l'inconfort/les limitations est notée de 0 à 4, 0 étant « Aucun du temps » et 4 étant « Tout le temps ». Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 48, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (Estimation)

30 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S00007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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