Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende studie for å evaluere sikkerhet og effekt av bromfenak oftalmisk løsning ved tørre øyne

2. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En dosevarierende studie for å evaluere sikkerhet og effekt av bromfenak oftalmisk løsning ved tørre øyesykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være av begge kjønn og enhver rase 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Har en lokal eller systemisk sykdom som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller som sannsynligvis vil føre til tidlig seponering av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bromfenak oftalmisk løsning A
Legemiddel: Bromfenak oftalmisk løsning A
steril oftalmisk løsning
Eksperimentell: Bromfenak oftalmisk løsning B
Legemiddel: Bromfenak oftalmisk løsning B
steril oftalmisk løsning
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo komparator
steril oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Ocular Surface Disease Index (OSDI) total poengsum
Tidsramme: 42 dager
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørreskjema med 12 elementer. Hvert spørsmål om ubehag/begrensninger gis fra 0 til 4, hvor 0 er 'Ingen av tiden' og 4 er 'Hele tiden'. Minimum total poengsum er 0 og maksimal total poengsum er 48, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S00007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere