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Um estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica de bromofenaco na doença do olho seco

2 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica de bromofenaco na doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

840

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser de qualquer sexo e qualquer raça 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença local ou sistêmica que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia ou que provavelmente resulte na descontinuação precoce do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bromofenaco Solução Oftálmica A
Bromofenaco solução oftálmica A
Medicamento: Bromofenaco Solução Oftálmica A
solução oftálmica estéril
Experimental: Bromofenaco Solução Oftálmica B
Bromofenaco solução oftálmica B
Medicamento: Bromofenaco Solução Oftálmica B
solução oftálmica estéril
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Medicamento: Comparador de Placebo
solução oftálmica estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total Média do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 42 dias
O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário de 12 itens. Cada questão sobre desconforto/limitações é pontuada de 0 a 4, sendo 0 'Nenhuma vez' e 4 'Toda a vez'. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S00007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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