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Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma

16 juin 2011 mis à jour par: Asan Medical Center

Phase II Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma

To evaluate the efficacy and safety of sunitinib in non-clear cell type renal cell carcinoma with the exception of pure sarcomatoid carcinoma and collecting duct carcinoma

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There have been no standard treatment in non-clear cell renal cell carcinoma. Retrospective studies showed sunitinib or sorafenib might be active in non-clear cell renal cell carcinoma, especially papillary type and chromophobe type.

This study is to evaluate efficacy and safety of sunitinib in this group of patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmation of renal cell carcinoma without a clear cell histologic component, e.g., papillary type, chromophobe type, or collecting duct type
  2. Patients with stage IV or recurrent disease not amenable to surgery, radiotherapy, or combined modality therapy with curative intent.
  3. Measurable disease according to RECIST criteria
  4. ECOG performance status 1 or better
  5. Age 18 years or older
  6. Adequate cardiac function
  7. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  8. Life expectancy of ≥ 3 months
  9. Singed and dated informed consent of document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Clear cell type renal cell carcinoma or sarcomatoid carcinoma without any clue to the primary type
  2. Diagnosis of any serious secondary malignancy within the last 2 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, or in situ carcinoma of cervix uteri
  3. Hypertension that cannot be controlled by medications (blood pressure > 150/90 mmHg despite optimal medical therapy)
  4. Treatment with anticonvulsant agents and treatment with therapeutic doses of coumadin currently or within 2 weeks prior to first day of sunitinib administration. Low dose coumadin for DVT prophylaxis is permitted (up to 2 mg/day).
  5. Pregnancy or breast feeding.
  6. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition
  7. Prior treatment on sunitinib, sorafenib, or bevacizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
Médicament: Sunitinib
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
Autres noms:
  • Sutene

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Response rate
Délai: up to 12 months
Tumor response is to be measured every 6 weeks. RECIST v.1.1 will be used to definte target lesion and non-target lesion and classify the response category.
up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
Progression free survival
Délai: up to 24 months
Form the date of enrollment to the date of the first documented disease progression or death from any cause, which came first.
up to 24 months
Safety
Délai: up to 24 months
Safety will be assessed using CTCAE v.3.0
up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOSG_AMC_0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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