Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma

16 juni 2011 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Phase II Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma

To evaluate the efficacy and safety of sunitinib in non-clear cell type renal cell carcinoma with the exception of pure sarcomatoid carcinoma and collecting duct carcinoma

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There have been no standard treatment in non-clear cell renal cell carcinoma. Retrospective studies showed sunitinib or sorafenib might be active in non-clear cell renal cell carcinoma, especially papillary type and chromophobe type.

This study is to evaluate efficacy and safety of sunitinib in this group of patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmation of renal cell carcinoma without a clear cell histologic component, e.g., papillary type, chromophobe type, or collecting duct type
  2. Patients with stage IV or recurrent disease not amenable to surgery, radiotherapy, or combined modality therapy with curative intent.
  3. Measurable disease according to RECIST criteria
  4. ECOG performance status 1 or better
  5. Age 18 years or older
  6. Adequate cardiac function
  7. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  8. Life expectancy of ≥ 3 months
  9. Singed and dated informed consent of document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Clear cell type renal cell carcinoma or sarcomatoid carcinoma without any clue to the primary type
  2. Diagnosis of any serious secondary malignancy within the last 2 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, or in situ carcinoma of cervix uteri
  3. Hypertension that cannot be controlled by medications (blood pressure > 150/90 mmHg despite optimal medical therapy)
  4. Treatment with anticonvulsant agents and treatment with therapeutic doses of coumadin currently or within 2 weeks prior to first day of sunitinib administration. Low dose coumadin for DVT prophylaxis is permitted (up to 2 mg/day).
  5. Pregnancy or breast feeding.
  6. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition
  7. Prior treatment on sunitinib, sorafenib, or bevacizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
Andere namen:
  • Sutene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response rate
Tijdsspanne: up to 12 months
Tumor response is to be measured every 6 weeks. RECIST v.1.1 will be used to definte target lesion and non-target lesion and classify the response category.
up to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
Progression free survival
Tijdsspanne: up to 24 months
Form the date of enrollment to the date of the first documented disease progression or death from any cause, which came first.
up to 24 months
Safety
Tijdsspanne: up to 24 months
Safety will be assessed using CTCAE v.3.0
up to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOSG_AMC_0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren