- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01219751
Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma
2011. június 16. frissítette: Asan Medical Center
Phase II Trial Of Sunitinib In Advanced Non-Clear Cell Type Renal Cell Carcinoma
To evaluate the efficacy and safety of sunitinib in non-clear cell type renal cell carcinoma with the exception of pure sarcomatoid carcinoma and collecting duct carcinoma
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
There have been no standard treatment in non-clear cell renal cell carcinoma. Retrospective studies showed sunitinib or sorafenib might be active in non-clear cell renal cell carcinoma, especially papillary type and chromophobe type.
This study is to evaluate efficacy and safety of sunitinib in this group of patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmation of renal cell carcinoma without a clear cell histologic component, e.g., papillary type, chromophobe type, or collecting duct type
- Patients with stage IV or recurrent disease not amenable to surgery, radiotherapy, or combined modality therapy with curative intent.
- Measurable disease according to RECIST criteria
- ECOG performance status 1 or better
- Age 18 years or older
- Adequate cardiac function
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Life expectancy of ≥ 3 months
- Singed and dated informed consent of document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Clear cell type renal cell carcinoma or sarcomatoid carcinoma without any clue to the primary type
- Diagnosis of any serious secondary malignancy within the last 2 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin, or in situ carcinoma of cervix uteri
- Hypertension that cannot be controlled by medications (blood pressure > 150/90 mmHg despite optimal medical therapy)
- Treatment with anticonvulsant agents and treatment with therapeutic doses of coumadin currently or within 2 weeks prior to first day of sunitinib administration. Low dose coumadin for DVT prophylaxis is permitted (up to 2 mg/day).
- Pregnancy or breast feeding.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition
- Prior treatment on sunitinib, sorafenib, or bevacizumab.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sunitinib
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
|
Sunitinib 50 mg D1-D28 every 6 weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Response rate
Időkeret: up to 12 months
|
Tumor response is to be measured every 6 weeks.
RECIST v.1.1 will be used to definte target lesion and non-target lesion and classify the response category.
|
up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
|
Progression free survival
Időkeret: up to 24 months
|
Form the date of enrollment to the date of the first documented disease progression or death from any cause, which came first.
|
up to 24 months
|
|
Safety
Időkeret: up to 24 months
|
Safety will be assessed using CTCAE v.3.0
|
up to 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOSG_AMC_0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .