Étude clinique pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du comprimé SK3530 chez des patients masculins atteints d'insuffisance rénale (SK3530_RI_I)
13 janvier 2015 mis à jour par: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
Étude clinique pour enquêter sur l'innocuité et la pharmacocinétique du comprimé d'Udenafil chez des patients de sexe masculin atteints d'insuffisance rénale
Cette étude est conçue pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur l'innocuité et la pharmacocinétique du SK3530 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport à des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 19 à 64 ans au moment du dépistage.
- Sujets ayant un poids corporel ≥ 50 kg et à ± 30 % du poids corporel idéal : Poids corporel idéal = (taille [cm] - 100)x0,9.
- - Les sujets qui ont reçu et compris complètement les informations concernant l'étude en cours et donné des consentements éclairés écrits pour participer volontairement à l'étude et ont suivi toutes les instructions spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec les résultats des tests de QTc> 430 ms ou rythme cardiaque non sinusal par analyse ECG.
- Sujets souffrant d'hypotension ou d'hypertension.
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur pour d'autres raisons, y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
|
50mg dose orale unique de
|
|
Expérimental: Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
|
50mg dose orale unique de
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (ASC et Cmax)
Délai: 2 jours
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0445
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