신장애 남성 환자에서 SK3530정의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 임상연구 (SK3530_RI_I)
2015년 1월 13일 업데이트: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
신장애 남성 환자에서 유데나필 정제의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 임상 연구
이 연구는 건강한 피험자와 비교하여 신장애가 있는 피험자를 대상으로 SK3530의 안전성 및 약동학에 대한 신장애의 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 내지 64세의 성인 남성.
- 체중 ≥ 50kg이고 이상체중의 ±30% 이내인 피험자 : 이상체중 = (신장[cm] - 100)x0.9.
- 현재 연구에 관한 정보를 받고 완전히 이해했으며 연구에 자발적으로 참여하고 프로토콜에 명시된 모든 지침을 따를 것에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 검사 결과 QTc > 430 ms 또는 ECG 분석에 의한 비동 심장 박동이 있는 피험자.
- 저혈압 또는 고혈압이 있는 피험자.
- 비정상적인 실험실 값 또는 질병을 포함하여 다른 이유로 연구자가 부적격하다고 간주하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 자원봉사자
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50mg 단회 경구 투여량
|
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실험적: 중증 신장애 환자
|
50mg 단회 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(AUC 및 Cmax)
기간: 2일
|
2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0445
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국