Studio clinico per studiare la sicurezza e la farmacocinetica della compressa SK3530 in pazienti maschi con compromissione renale (SK3530_RI_I)
13 gennaio 2015 aggiornato da: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
Studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della compressa di udenafil in pazienti maschi con compromissione renale
Questo studio è progettato per indagare l'effetto dell'insufficienza renale sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di SK3530 in soggetti con insufficienza renale rispetto a soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età compresa tra 19 e 64 anni allo screening.
- Soggetti con peso corporeo ≥ 50 kg e entro ±30% del peso corporeo ideale: peso corporeo ideale = (altezza [cm] - 100) x 0,9.
- - Soggetti che hanno ricevuto e compreso completamente le informazioni relative allo studio in corso e hanno fornito consensi informati scritti per partecipare volontariamente allo studio e hanno seguito tutte le istruzioni specificate nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con i risultati del test di QTc> 430 ms o ritmo cardiaco non sinusale mediante analisi ECG.
- Soggetti con ipotensione o ipertensione.
- - Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore sulla base di altri motivi, inclusi valori di laboratorio anormali o malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari sani
|
Dose orale singola da 50 mg di
|
|
Sperimentale: Pazienti con insufficienza renale grave
|
Dose orale singola da 50 mg di
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (AUC e Cmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0445
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