A Study to Assess the Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium
5 janvier 2011 mis à jour par: West China Hospital
A Phase 1,Open, Dose-escalation Study to Assess the Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium Injection in Healthy Volunteers
The aim of this study was to evaluate the pharmacodynamics, safety, and tolerability of Fospropofol disodium up to a dose producing maximal hypnotic effect as defined by electroencephalogramderived assessment (Bispectral Index [BIS]) and to compare the dynamic properties of PropofolF to those of Propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
After local ethics committee (West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China) approval and written informed consent were obtained, 80 healthy volunteers (40 males and 40 females) aged between 18 and 45 yr were included.
For 1 week before the study, subjects were to follow a diet with limited amounts of alcohol and caffeine.
Ingestion of caffeine, alcohol, products containing aspartame (aspartame may increase formate concentrations), or use of paracetamol within 24 h before study drug administration resulted in ineligibility.
Exclusion criteria included hypersensitivity to any anesthetic; known or suspected serious disorders and/or significant dysfunction; an abnormal, clinically significant ECG finding; participation in an investigational drug study within the previous month; known or suspected pregnancy; anatomical malformations expected to produce a difficult intubation and known or suspected history or family history of malignant hyperthermia.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- After local ethics committee (West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China) approval and written informed consent were obtained, 80 healthy volunteers (40 males and 40 females) aged between 18 and 45 yr were included. For 1 week before the study, subjects were to follow a diet with limited amounts of alcohol and caffeine.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria included hypersensitivity to any anesthetic; known or suspected serious disorders and/or significant dysfunction; an abnormal, clinically significant ECG finding; participation in an investigational drug study within the previous month; known or suspected pregnancy; anatomical malformations expected to produce a difficult intubation and known or suspected history or family history of malignant hyperthermia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: In the treatment arm
|
Fospropofol disodium： 0.5g
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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BIS
Délai: 2hr after administration
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2hr after administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modified OAA/S Score
Délai: 2hr after administration
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2hr after administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Liu, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Première publication (Estimation)
6 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFDA2009L09746
- 2009L09746 (Autre identifiant: the State Food and Drug Administration in China)
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