A Study to Assess the Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium
5 januari 2011 uppdaterad av: West China Hospital
A Phase 1,Open, Dose-escalation Study to Assess the Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium Injection in Healthy Volunteers
The aim of this study was to evaluate the pharmacodynamics, safety, and tolerability of Fospropofol disodium up to a dose producing maximal hypnotic effect as defined by electroencephalogramderived assessment (Bispectral Index [BIS]) and to compare the dynamic properties of PropofolF to those of Propofol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
After local ethics committee (West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China) approval and written informed consent were obtained, 80 healthy volunteers (40 males and 40 females) aged between 18 and 45 yr were included.
For 1 week before the study, subjects were to follow a diet with limited amounts of alcohol and caffeine.
Ingestion of caffeine, alcohol, products containing aspartame (aspartame may increase formate concentrations), or use of paracetamol within 24 h before study drug administration resulted in ineligibility.
Exclusion criteria included hypersensitivity to any anesthetic; known or suspected serious disorders and/or significant dysfunction; an abnormal, clinically significant ECG finding; participation in an investigational drug study within the previous month; known or suspected pregnancy; anatomical malformations expected to produce a difficult intubation and known or suspected history or family history of malignant hyperthermia.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- After local ethics committee (West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China) approval and written informed consent were obtained, 80 healthy volunteers (40 males and 40 females) aged between 18 and 45 yr were included. For 1 week before the study, subjects were to follow a diet with limited amounts of alcohol and caffeine.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria included hypersensitivity to any anesthetic; known or suspected serious disorders and/or significant dysfunction; an abnormal, clinically significant ECG finding; participation in an investigational drug study within the previous month; known or suspected pregnancy; anatomical malformations expected to produce a difficult intubation and known or suspected history or family history of malignant hyperthermia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: In the treatment arm
|
Fospropofol disodium： 0.5g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BIS
Tidsram: 2hr after administration
|
2hr after administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modified OAA/S Score
Tidsram: 2hr after administration
|
2hr after administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jin Liu, MD, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFDA2009L09746
- 2009L09746 (Annan identifierare: the State Food and Drug Administration in China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .