- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271569
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium
5 de enero de 2011 actualizado por: West China Hospital
A Phase 1,Open, Dose-escalation Study to Assess the Efficacy and Safety of Fospropofol Disodium Injection in Healthy Volunteers
The aim of this study was to evaluate the pharmacodynamics, safety, and tolerability of Fospropofol disodium up to a dose producing maximal hypnotic effect as defined by electroencephalogramderived assessment (Bispectral Index [BIS]) and to compare the dynamic properties of PropofolF to those of Propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After local ethics committee (West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China) approval and written informed consent were obtained, 80 healthy volunteers (40 males and 40 females) aged between 18 and 45 yr were included.
For 1 week before the study, subjects were to follow a diet with limited amounts of alcohol and caffeine.
Ingestion of caffeine, alcohol, products containing aspartame (aspartame may increase formate concentrations), or use of paracetamol within 24 h before study drug administration resulted in ineligibility.
Exclusion criteria included hypersensitivity to any anesthetic; known or suspected serious disorders and/or significant dysfunction; an abnormal, clinically significant ECG finding; participation in an investigational drug study within the previous month; known or suspected pregnancy; anatomical malformations expected to produce a difficult intubation and known or suspected history or family history of malignant hyperthermia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- After local ethics committee (West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, China) approval and written informed consent were obtained, 80 healthy volunteers (40 males and 40 females) aged between 18 and 45 yr were included. For 1 week before the study, subjects were to follow a diet with limited amounts of alcohol and caffeine.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria included hypersensitivity to any anesthetic; known or suspected serious disorders and/or significant dysfunction; an abnormal, clinically significant ECG finding; participation in an investigational drug study within the previous month; known or suspected pregnancy; anatomical malformations expected to produce a difficult intubation and known or suspected history or family history of malignant hyperthermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: In the treatment arm
|
Fospropofol disodium: 0.5g
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
BIS
Periodo de tiempo: 2hr after administration
|
2hr after administration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Modified OAA/S Score
Periodo de tiempo: 2hr after administration
|
2hr after administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Liu, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFDA2009L09746
- 2009L09746 (Otro identificador: the State Food and Drug Administration in China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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