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Outcome of Second Generation Drug-eLuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus (OCELOT)

6 novembre 2014 mis à jour par: Policlinico Casilino ASL RMB

Outcome of seCond Generation Drug-ELuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus: cOmparison of Three differenT Drug Regimens

Design: prospective, randomized, multi-center trial comparing the safety and efficacy in the prevention of target lesion failure (TLF) of second generation paclitaxel- versus ABT578- versus Everolimus- eluting stents Study Population: all consecutive diabetic patients with de novo coronary artery lesions undergoing drug-eluting stent implantation in 2010-12.

Time Course: initial Enrollment: October 2010; end of the Enrollment: December 2012 Primary End-Point: target lesion revascularization (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, myocardial infarction and repeated lesion revascularization within 12 months.

Secondary End-Points: 1) impact of glucose level during the first three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization; 2)TLF and TLR within 12, 24 and 36 months; 3) comparison 12 months versus prolonged (> 12 months) of dual antiplatelet therapy

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospective, randomized, triple arm study. The study population will include all consecutive diabetic patients within 24 months undergoing elective second generation DES implantation for de novo coronary artery disease. In the randomization process all participating centers will be equally stratified to avoid statistical unbalance.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Policlinico-Universitaria di Modena
      • Rome, Italie, 00100
        • Policlinico Casilino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subject is > 18 years old
  2. Presence of one or more de novo stenosis equal or greater than 70% in a native coronary artery, treated with a second generation drug-eluting stent
  3. Subject and the treating physician agree that the subject will comply with all follow-up evaluations
  4. Subject has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site

Exclusion Criteria:

  1. Subject's age is < 18 years and with acute myocardial infarction in the 48 prior to the procedure
  2. The patient is pregnant or breastfeeding
  3. Known allergies to: aspirin, clopidogrel (Plavix) and ticlopidine (tiklid), heparin, Paclitaxel, Everolimus, ABT 578, stainless steel, or contrast agent (which cannot be adequately pre-medicated)
  4. A platelet count < 75,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3 or a WBC < 3,000 cells/mm3
  5. Subject is currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints
  6. Prior participation in this study
  7. Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 3 months
  8. Subject has active sepsis
  9. Any lesion that is located in a saphenous vein graft
  10. In the investigator's opinion, subject has a co-morbid condition(s) that could limit the life expectancy to less than one year, or limit the subject's ability to participate in the study or comply with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Taxus Element
Patients treated with paclitaxel-eluting stent (Taxus Element, Boston Scientific, MN)
Dispositif: Taxus Element stent
paclitaxel-eluting stent
Autres noms:
  • Taxe
Comparateur actif: Xience Prime
Patients treated with Everolimus-eluting stent (Xience Prime, Abbott, IL)
Dispositif: Xience Prime stent
Everolimus-eluting stent
Autres noms:
  • Xience Prime
Comparateur actif: Integrity Resolute
Patients treated with ABT 578-eluting stent (Integrity Resolute, Medtronic, MA)
Dispositif: Integrity Resolute stent
ABT 578-eluting stent
Autres noms:
  • Intégrité résolue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Target lesion failure
Délai: 1 year
Target lesion failure (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction and repeated revascularization of the target lesion
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effect of glucose levels on repeat revascularization
Délai: 1 year
Impact of glucose level during the three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization rate
1 year
Target Lesion Revascularization
Délai: 1, 2 and 3 year
Target lesion revascularization at 12, 24 and 36 months
1, 2 and 3 year
Effect of dual antiplatelet therapy on outcome
Délai: 3 year
Comparison of 12-month versus prolonged (> 12-month) dual antiplatelet therapy on outcome
3 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Policlinico Casilino ASL RMB

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Romagnoli, MD, PhD, Policlinico Casilino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007/CE-RMB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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