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Outcome of Second Generation Drug-eLuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus (OCELOT)

2014년 11월 6일 업데이트: Policlinico Casilino ASL RMB

Outcome of seCond Generation Drug-ELuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus: cOmparison of Three differenT Drug Regimens

Design: prospective, randomized, multi-center trial comparing the safety and efficacy in the prevention of target lesion failure (TLF) of second generation paclitaxel- versus ABT578- versus Everolimus- eluting stents Study Population: all consecutive diabetic patients with de novo coronary artery lesions undergoing drug-eluting stent implantation in 2010-12.

Time Course: initial Enrollment: October 2010; end of the Enrollment: December 2012 Primary End-Point: target lesion revascularization (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, myocardial infarction and repeated lesion revascularization within 12 months.

Secondary End-Points: 1) impact of glucose level during the first three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization; 2)TLF and TLR within 12, 24 and 36 months; 3) comparison 12 months versus prolonged (> 12 months) of dual antiplatelet therapy

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Prospective, randomized, triple arm study. The study population will include all consecutive diabetic patients within 24 months undergoing elective second generation DES implantation for de novo coronary artery disease. In the randomization process all participating centers will be equally stratified to avoid statistical unbalance.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Azienda Policlinico-Universitaria di Modena
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • Policlinico Casilino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is > 18 years old
  2. Presence of one or more de novo stenosis equal or greater than 70% in a native coronary artery, treated with a second generation drug-eluting stent
  3. Subject and the treating physician agree that the subject will comply with all follow-up evaluations
  4. Subject has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site

Exclusion Criteria:

  1. Subject's age is < 18 years and with acute myocardial infarction in the 48 prior to the procedure
  2. The patient is pregnant or breastfeeding
  3. Known allergies to: aspirin, clopidogrel (Plavix) and ticlopidine (tiklid), heparin, Paclitaxel, Everolimus, ABT 578, stainless steel, or contrast agent (which cannot be adequately pre-medicated)
  4. A platelet count < 75,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3 or a WBC < 3,000 cells/mm3
  5. Subject is currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints
  6. Prior participation in this study
  7. Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 3 months
  8. Subject has active sepsis
  9. Any lesion that is located in a saphenous vein graft
  10. In the investigator's opinion, subject has a co-morbid condition(s) that could limit the life expectancy to less than one year, or limit the subject's ability to participate in the study or comply with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Taxus Element
Patients treated with paclitaxel-eluting stent (Taxus Element, Boston Scientific, MN)
장치: Taxus Element stent
paclitaxel-eluting stent
다른 이름들:
  • 택서스
활성 비교기: Xience Prime
Patients treated with Everolimus-eluting stent (Xience Prime, Abbott, IL)
장치: Xience Prime stent
Everolimus-eluting stent
다른 이름들:
  • Xience Prime
활성 비교기: Integrity Resolute
Patients treated with ABT 578-eluting stent (Integrity Resolute, Medtronic, MA)
장치: Integrity Resolute stent
ABT 578-eluting stent
다른 이름들:
  • 단호한 무결성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Target lesion failure
기간: 1 year
Target lesion failure (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction and repeated revascularization of the target lesion
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Effect of glucose levels on repeat revascularization
기간: 1 year
Impact of glucose level during the three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization rate
1 year
Target Lesion Revascularization
기간: 1, 2 and 3 year
Target lesion revascularization at 12, 24 and 36 months
1, 2 and 3 year
Effect of dual antiplatelet therapy on outcome
기간: 3 year
Comparison of 12-month versus prolonged (> 12-month) dual antiplatelet therapy on outcome
3 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Policlinico Casilino ASL RMB

협력자

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Romagnoli, MD, PhD, Policlinico Casilino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 007/CE-RMB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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